Lieferengpässe bei Arzneimitteln wegen COVID-19 – Was tun?
Dass es Lieferengpässe für bestimmte Arzneimittel gibt, ist ein bekanntes und in der Politik seit Jahren diskutiertes Problem. Anlässlich der COVID-19 Pandemie erscheint es umso dringlicher, drohende Lieferengpässe bei versorgungsrelevanten Arzneimitteln, die zur Behandlung von COVID-19 Patienten dringend benötigt werden, zu verhindern.
Der Gesetzgeber hat mit § 52b Abs. 3d Arzneimittelgesetz (AMG) kürzlich ein neues Instrument geschaffen, um Lieferengpässen entgegenzuwirken. Die hierzu veröffentlichte „Allgemeine Anordnung an die pharmazeutischen Unternehmer und die pharmazeutischen Großhändler zur Lagerhaltung und bedarfsgerechten Belieferung von Humanarzneimitteln (Kontingentierung)“ des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) soll ebenfalls Lieferengpässe für Arzneimittel aufgrund der COVID-19 Pandemie verhindern, schafft für pharmazeutische Akteure jedoch mehr Unsicherheit als Rechtssicherheit.
Gefahr von Lieferengpässen ist eine lange bekannte Herausforderung
Schon im Jahr 2016 wurde im Pharmadialog der Bundesregierung ein „Jour Fixe“ zum Thema Lieferengpässe unter Beteiligung der Bundesoberbehörden und Fachkreise eingerichtet, um die Versorgungslage zu beobachten und zu bewerten. In diesem Jour Fixe erörtern Vertreter der Verbände der pharmazeutischen Unternehmer, des Großhandels, der Ärzte- und Apothekerschaft sowie Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG), des BfArM und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) sowie der für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs zuständigen Landesbehörden Maßnahmen, um versorgungsrelevante Lieferengpässe zu vermeiden oder deren Auswirkungen abzumildern.
In Rahmen des Jour Fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen wird die Liste versorgungsrelevanter Wirkstoffe und Arzneimittel regelmäßig auf Aktualität geprüft und sofern erforderlich angepasst. Die jeweiligen Tagesordnungen und Sitzungsprotokolle werden auf der Internet-Seite des BfArM veröffentlicht.
Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz schafft mit § 52b Abs. 3d AMG neue Befugnisse bei drohenden Lieferengpässen
Am 13. Februar 2020 hat der Deutsche Bundestag das „Gesetz für einen fairen Kassenwettbewerb in der gesetzlichen Krankenversicherung“ („Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz“ – GKV-FKG; BGBl. I S. 604) verabschiedet. Das Gesetz ist am 1. April 2020 in Kraft getreten.
Durch Artikel 0 des GKV-FKG wurden insbesondere die Regelungen zur angemessenen und kontinuierlichen Bereitstellung von Arzneimitteln in § 52b AMG geändert. Nach § 52b Abs. 3a AMG wurden mit Wirkung vom 1. April 2020 die neuen Absätze 3b bis 3f eingefügt. Die in Artikel 0 des GKV-FKG vorgesehenen Änderungen des AMG haben erst nachträglich im Rahmen der Beratungen des Gesundheitsausschusses des Bundestages ihren Weg in den Gesetzesentwurf gefunden. In der Beschlussempfehlung und dem Bericht des Gesundheitsausschusses vom 12. Februar 2020 (BT-Drs. 19/17155, S. 124 ff.) heißt es konkret zu § 52b Abs. 3d AMG:
Zu Absatz 3d:Für die jeweils zuständige Bundesoberbehörde wird eine Befugnisnorm geschaffen, um geeignete Maßnahmen ergreifen zu können. Hierbei berücksichtigt die zuständige Bundesoberbehörde die Bewertungen des Beirats. Abhängig vom Einzelfall und von der Bedeutung des Engpasses für die Versorgung kommen hier unterschiedliche Maßnahmen in Betracht. So kann die zuständige Bundesoberbehörde zum Beispiel im Einzelfall zur Vermeidung versorgungsrelevanter Lieferengpässe Anordnungen zur Kontingentierung treffen. Für Arzneimittel mit versorgungskritischen Wirkstoffen können Maßnahmen zur Lagerhaltung bereits im Vorfeld eines drohenden Lieferengpasses angeordnet werden, um diesen zu verhüten oder seine Auswirkungen abzumildern. Die neue Regelung ergänzt die bisherigen Vorgaben in § 52b und hilft deren Einhaltung sicherzustellen.
Zuständige Bundesoberbehörde i.S.d. § 52b Abs. 3d AMG ist das BfArM (§ 77 Abs. 1 AMG).
Weitere allgemeine Informationen zu der Gesetzesänderung gibt es über den Internetauftritt des Bundesministeriums für Gesundheit. In Bezug auf Lagerhaltung ist dort zu lesen:
Lagerhaltung: Um Lieferengpässe zu vermeiden oder abzumildern, können zukünftig die Bundesoberbehörden für versorgungskritische Arzneimittel zum Beispiel Vorgaben zur Lagerhaltung erteilen. Diese Vorgaben richten sich an pharmazeutische Unternehmer und Arzneimittelgroßhandlungen.
Allgemeine Anordnung des BfArM zur Kontingentierung von Arzneimitteln während der COVID-19 Pandemie
Aufgrund der im Rahmen der COVID-19 Pandemie denkbaren Produktions- bzw. Transportunterbrechungen hat das BfArM die Vorschrift des § 52b Abs. 3d AMG bereits vor dem Inkrafttreten aufgegriffen: Am 20. März 2020 hat das BfArM die „Allgemeine Anordnung an die pharmazeutischen Unternehmer und die pharmazeutischen Großhändler zur Lagerhaltung und bedarfsgerechten Belieferung von Humanarzneimitteln (Kontingentierung)“ veröffentlicht.
Mit Blick auf die bald in Kraft tretende Ermächtigungsgrundlage des § 52b Abs. 3d AMG nimmt das BfArM nach eigenen Angaben bereits im Rahmen dieser Anordnung Lieferengpässe versorgungsrelevanter Arzneimittel in den Blick und bereitet die Möglichkeiten, aufgrund von § 52b Abs. 3d AMG Maßnahmen zu ergreifen, vor.
Welche Wirkstoffe und Arzneimittel versorgungsrelevant sind, ergibt sich aus einer Liste des BfArM. Grundsätzliche Voraussetzung für die Versorgungsrelevanz eines Wirkstoffes bzw. einer Wirkstoffkombination ist, dass die Arzneimittel verschreibungspflichtig sind, und dass der Wirkstoff für die Gesamtbevölkerung relevant ist.
Ziel ist die Sicherstellung einer bedarfsgerechten Arzneimittelversorgung
Das BfArM begründet die Allgemeine Anordnung damit, dass aktuell verstärkt eine übermäßige Bevorratung bei einzelnen Marktteilnehmern mit Arzneimitteln stattfinde, die in direkter Folge zu einer Ungleichverteilung führe. Um dieser Ungleichverteilung entgegenzuwirken, werden die pharmazeutischen Unternehmer und der Pharmazeutische Großhandel im Rahmen der Allgemeinen Anordnung aufgefordert, Arzneimittel nicht über den normalen Bedarf hinaus zu beliefern.
Zur Sicherstellung einer bedarfsgerechten Arzneimittelversorgung sei deshalb eine Belieferung an öffentliche Apotheken, Krankenhausapotheken und krankenhausversorgende Apotheken sowie an den pharmazeutischen Großhandel in dem in der Anordnung beschriebenen Umfang einzuhalten:
Öffentliche Apotheken:
Krankenhausapotheken und krankenhausversorgende Apotheken:
- Durch den pharmazeutischen Großhändler (pharmazeutischen Großhandel bzw. pharmazeutischer Unternehmer) ist die ordnungsgemäße Versorgung der Apotheken in Deutschland zur gesetzlichen Mindestbevorratung von einer Woche (§ 15 Abs. 1 ApBetrO) sicherzustellen.
- Die Belieferung mit Arzneimitteln soll auf der Basis der Abgabemengen des Vorjahres erfolgen.
- In begründeten Fällen kann der pharmazeutische Großhändler auch von den Abgabemengen des Vorjahres abweichen, sofern dies zur Sicherstellung der gesetzlichen Mindestbevorratung der Apotheke gemäß § 15 Abs. 1 ApBetrO erfolgt und nicht der Überbevorratung dient.
Pharmazeutischer Großhandel:
- Bei Arzneimitteln, die im Zusammenhang mit der Corona‐Pandemie angewendet werden, soll die Bevorratung den durchschnittlichen Bedarf von acht Wochen nicht überschreiten.
- Für alle anderen Arzneimittel soll die Bevorratung den durchschnittlichen Bedarf von vier Wochen nicht überschreiten.
- Von den pharmazeutischen Unternehmern ist die ordnungsgemäße Versorgung des pharmazeutischen Großhandels zur gesetzlichen Mindestbevorratung von zwei Wochen gemäß § 52b Abs. 2 AMG sicherzustellen.
- Die Belieferung des pharmazeutischen Großhandels mit Arzneimitteln soll auf der Basis der Liefermengen des Vorjahres erfolgen.
- In begründeten Fällen kann die Belieferung des pharmazeutischen Großhandels auch von den Abgabemengen des Vorjahres abweichen, sofern dies zur Sicherstellung der gesetzlichen Mindestbevorratung des pharmazeutischen Großhandels gemäß § 52b Abs. 2 AMG erfolgt und nicht der Überbevorratung dient.
Die Anordnung berücksichtige dabei für den Zeitraum der COVID-19 Pandemie zum einen die aktuell stark erhöhte Nachfrage und zum anderen die Notwendigkeit der prioritären Versorgung von Krankenhäusern und krankenhausversorgenden Apotheken mit Arzneimitteln in dem erforderlichen Umfang.
Bedeutung der Anordnung für die angesprochenen Akteure unklar
Die Allgemeine Anordnung des BfArM bringt allerdings gleich in doppelter Hinsicht Unklarheiten für die angesprochenen pharmazeutischen Akteure mit sich. Zum einen ist bereits unklar, welche Rechtsnatur die Anordnung hat und welche Konsequenzen bei ihrer Nichteinhaltung drohen. Unklar ist außerdem, wie viele Arzneimittel von den angesprochenen pharmazeutischen Akteuren vorgehalten werden dürfen bzw. müssen.
Die Allgemeine Anordnung als unverbindliche Handlungsempfehlung
Bei der „allgemeinen Anordnung“ dürfte es sich (mangels Regelungswirkung) wohl nicht um eine (rechtsverbindliche) Allgemeinverfügung (§ 35 Satz 2 VwVfG) handeln, sondern allenfalls um eine (bloß) vorbereitende Maßnahme bzw. einen Appell an die pharmazeutischen Akteure.
Denn zur Zeit der Veröffentlichung am 20. März 2020 war die Ermächtigungsgrundlage (§ 52b Abs. 3d AMG nF) für eine solche Maßnahme noch nicht in Kraft getreten und damit auch (noch) nicht im AMG verankert.
Des Weiteren ist die Allgemeine Anordnung des BfArM – anders als in vergleichbaren Konstellationen üblich (etwa bei der Allgemeinverfügung zur Abweichung vom Zulassungsinhalt bei Händedesinfektionsmitteln vom 20. März 2020) – weder als Allgemeinverfügung bezeichnet noch mit einer Rechtsbehelfsbelehrung versehen. Dies sind zwar nur Indizien bei der Bewertung der Rechtsnatur, doch auch der Inhalt der Allgemeinen Anordnung selbst deutet darauf hin, dass es sich (mangels Regelungswirkung) nicht um eine rechtsverbindliche Allgemeinverfügung handelt. Zum einen wird in der Anordnung der bloß unterstützende Charakter der aufgeführten Maßnahmen zu den vom Bundesministerium für Gesundheit bereits eingeleiteten Maßnahmen zu einer bedarfsgerechten Arzneimittelversorgung betont. Zum anderen heißt es in der Anordnung weiter, das BfArM behalte sich vor, „zusätzlich“ zur Allgemeinen Anordnung „auch noch spezifische Regelungen zu treffen“, wenn dies erforderlich sei.
All dies spricht dafür, dass es sich zunächst um eine (bloße) Handlungsempfehlung handelt, die noch einer konkretisierenden Maßnahme (Verwaltungsakt oder Allgemeinverfügung) des BfArM bedürfte, um eine rechtliche Bindungswirkung entfalten zu können. Für die angesprochenen pharmazeutischen Akteure bedeutet dies im Ergebnis wohl, dass für sie zunächst auch weiterhin die bereits geltenden gesetzlichen Bestimmungen zur Bevorratung mit Arzneimitteln maßgeblich sind.
Vorgaben für die konkrete Bevorratung offen
Wie viele Arzneimittel von den angesprochenen Akteuren vorgehalten werden dürfen bzw. müssen, bleibt ebenfalls unklar. Angeordnet wird, dass Apotheken mengenmäßig nicht mehr Medikamente erhalten sollen als im Vorjahr. Aber dürfen öffentliche Apotheken und pharmazeutische Großhändler zum Beispiel den gesetzlichen Mindestvorrat von ein bzw. zwei Wochen überschreiten, insbesondere wenn dies zu Lasten der Krankenhäuser geht?
Angeordnet wird weiter, dass während der Pandemie Krankenhausapotheken und krankenhausversorgende Apotheken für pandemierelevante Medikamente einen Vorrat aufbauen dürfen, der sich am Durchschnittsbedarf von acht Wochen orientiert und damit sehr deutlich über alle anderen genannten Vorratsmengen hinausgeht. Aber heißt dies im Zusammenhang mit der Formulierung, dass die Anordnung zur prioritären Versorgung von Krankenhäusern und krankenhausversorgenden Apotheken mit Arzneimitteln erforderlich sei, dass die Krankenhäuser zulasten der öffentlichen Apotheken und pharmazeutischen Großhändler Vorräte aufbauen dürfen? Ob diese aber einen Mindestvorrat aufbauen müssen, bleibt ebenfalls offen.
Fazit: Unklarheiten bei der Auslegung der Allgemeinen Anordnung sind zu beseitigen
Mit der Ergänzung von § 52b AMG um Absatz 3d hat der Gesetzgeber eine wichtige Ermächtigungsgrundlage zugunsten des BfArM im AMG verankert, um Lieferengpässe zu vermeiden bzw. abzumildern. Mit der Anordnung zur Kontingentierung hat das BfArM dagegen weder öffentlichen Apotheken, noch Krankenhäusern und krankenhausversorgenden Apotheken oder dem pharmazeutischen Großhandel einen Gefallen getan: Welche Rechte und Pflichten hieraus abzuleiten sind, bleibt unklar.
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