EU Pharma Package: Auswirkungen auf den Par­al­lel­im­port von Arzneimitteln

Der Parallelimport von Arzneimitteln ist seit Jahrzehnten ein „Dauerbrenner“ im EU-Binnenmarkt: Die Parallelimporteure nutzen dabei Versorgungs- und Preisunterschiede zwischen den EU- bzw. EWR-Mitgliedstaaten aus, um Arzneimittel, die in einem Mitgliedstaat rechtmäßig in den Verkehr gebracht wurden, dort günstig zu erwerben, in einen anderen Mitgliedstaat zu importieren und in diesem mit Gewinn zu vertreiben. Rechtlich bewegt sich der Parallelimport im Spannungsfeld zwischen der Warenverkehrsfreiheit auf der einen und der strengen unionsrechtlichen Regulierung des Arzneimittelmarktes sowie dem Recht auf Geistiges Eigentum auf der anderen Seite.

Das EU Pharma Package ändert den Rechtsrahmen des Parallelimports zwar nicht grundlegend, kann aber einzelne wirtschaftliche und regulatorische Rahmenbedingungen für die Parallelimporteure verschieben. Dies ist auch für Zulassungs- und Markeninhaber relevant. Dieser Beitrag gibt einen Überblick über die geltende Rechtslage und beleuchtet vor diesem Hintergrund, welche Auswirkungen die geplanten Änderungen auf den Parallelimport haben könnten.

Geltende Rechtslage: Zulässig im Ausgangspunkt, begrenzt durch Arzneimittel- und Markenrecht

Parallelimport von Arzneimitteln bedeutet, dass ein Fertigarzneimittel, das in einem EU-Mitgliedstaat rechtmäßig in den Verkehr gebracht wurde, von einem Großhändler in einen anderen Mitgliedstaat importiert und dort vertrieben wird, ohne dass der Zulassungs- oder Markeninhaber ihn damit beauftragt hat. Gemäß § 21 Abs. 1 S. 1 AMG darf ein Fertigarzneimittel in Deutschland allerdings nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn es über eine nationale – deutsche – Zulassung verfügt. Dies hätte zur Folge, dass ein nach Deutschland eingeführtes Arzneimittel ein vollständiges Zulassungsverfahren durchlaufen und der Parallelimporteur insbesondere die dafür erforderlichen Zulassungsunterlagen vorlegen müsste. Dies wird ihm aber regelmäßig nicht gelingen. Hierin unterscheidet sich der Parallelimport von dem sog. Parallelvertrieb. Bei einem Parallelvertrieb wird ein Fertigarzneimittel importiert, das in einem zentralen Verfahren durch die Kommission mit Wirkung für die ganze Union zugelassen wurde. Aufgrund seiner zentralen Zulassung ist das Arzneimittel im gesamten Unionsgebiet ohne Weiteres verkehrsfähig; auf die Besonderheiten des Parallelvertriebs geht dieser Beitrag nicht weiter ein.

Aber auch in Bezug auf den Parallelimport hat der Gerichtshof der Europäischen Union (EuGH) schon früh aus der in der EU geltenden Warenverkehrsfreiheit abgeleitet, dass der Einfuhrstaat die Erteilung der nationalen Zulassung dann nicht ablehnen dürfe, wenn 

1. für das Bezugsarzneimittel im Einfuhrmitgliedstaat eine Zulassung besteht, 
2. das Importarzneimittel im Ausfuhrstaat zugelassen ist und
3. zwischen Importarzneimittel und Bezugsarzneimittel Produktidentität besteht.

Dabei genügt es, wenn die Arzneimittel im Wesentlichen identisch sind (EuGH, Urteil v. 20. Mai 1976 – C-104/75 – De Peijper). Im letzteren Fall müssen die Arzneimittel jedoch einen gemeinsamen Ursprung aufweisen, d. h. von demselben Unternehmen oder einem verbundenen Unternehmen oder in Lizenz hergestellt worden sein (vgl. EuGH, Urteil v. 27. Oktober 2016 – C-114/15 – Audace).

Es handelt sich somit um ein vereinfachtes Zulassungsverfahren, weil der Parallelimporteur nur nachweisen muss, dass zwischen Import- und Bezugsarzneimittel keine therapeutisch relevanten Unterschiede bestehen.

Umkennzeichnen und Umpacken: Praktische Themen des Parallelimports

In der Praxis ist indes häufig nicht die „Substanz“ des Arzneimittels das Problem, sondern die „Hülle“. Nach §§ 10 Abs. 1, 11 Abs. 1 AMG darf ein Fertigarzneimittel nämlich nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn seine Primär- und ggf. Sekundärverpackung sowie die Packungsbeilage den dort bestimmten Anforderungen genügen. Daneben bestehen sozialrechtliche Vorgaben etwa im Hinblick auf das Anbringen einer sog. Pharmazentralnummer (§ 131 Abs. 6 SGB V). Damit das Importarzneimittel in Deutschland rechtmäßig vertrieben werden kann, muss dieses daher in der Regel vorher „umgekennzeichnet“ und die Packungsbeilage angepasst und insbesondere ins Deutsche übersetzt werden. Die Arzneimittelsicherheit überwiegt insoweit gegenüber der Warenverkehrsfreiheit.

In Bezug auf das „Umpacken“ von Arzneimitteln (d. h. Umverpacken, Umetikettieren und Austausch der Packungsbeilage) steht die Warenverkehrsfreiheit nicht nur in einem Spannungsverhältnis zur Arzneimittelsicherheit, sondern auch zu den Rechten des Markeninhabers. Meist bestehen Markenrechte an dem Namen des Arzneimittels und/oder dem Unternehmensnamen des Arzneimittelherstellers. Bringt der Markeninhaber (oder ein Dritter mit seiner Zustimmung) das mit den Marken gekennzeichnete Arzneimittel in einem EU-Mitgliedstaat in den Verkehr, so sind seine Markenrechte grundsätzlich nach § 24 Abs. 1 MarkenG erschöpft. Er kann den Weiterverkauf in anderen EU-Ländern in der Regel dann nicht mehr verbieten. 

Verändert der Parallelimporteur das Produkt allerdings, um es in einem anderen Mitgliedstaat auf den Markt zu bringen, kann er sich nicht auf den Erschöpfungsgrundsatz berufen und der Markeninhaber kann unter bestimmten Voraussetzungen Einwände gegen den Parallelimport erheben. Insofern haben sich in der Rechtsprechung bestimmte, als „BMS“-Kriterien bekannte Kriterien (benannt nach den Leitentscheidungen des EuGH in den Rechtssachen Bristol-Meyer Squibb, C-427/93, C-429/93 und C-436/93) herausgebildet, unter denen ein Verändern der Produkte, also ein Umpacken, zulässig ist. Zentrales Kriterium ist, dass das Umpacken objektiv notwendig sein muss, um das Produkt im Importland zu vermarkten. Sofern ein Umpacken durch arzneimittel- oder erstattungsrechtliche Kennzeichnungsvorgaben des Einfuhrstaates vorgeschrieben ist, besteht stets eine entsprechende Notwendigkeit (vgl. EuGH, Urteil v. 23. April 2002 – C-143/00 – Boehringer Ingelheim).

Vom freien Wettbewerb zu mehr Versorgungssicherheit: Paradigmenwechsel durch das EU Pharma Package

Anders als im Tierarzneimittelrecht (vgl. Art. 102 VO (EU) 2019/6) wird der Parallelimport von Humanarzneimitteln auch durch das EU Pharma Package nicht umfassend geregelt. Lediglich bestimmte Nachweis- und Informationspflichten für Großhändler (der Parallelimport ist Großhandelstätigkeit) wurden normiert. Im Ausgangspunkt richtet sich der Rechtsrahmen des Parallelimports daher auch unter dem EU Pharma Package weiterhin nach den zuvor genannten richterrechtlichen Grundsätzen.

Das Pharma Package könnte aber die wirtschaftlichen Rahmenbedingungen des Parallelimports verändern, weil es den freien Warenverkehr und Wettbewerb mit Arzneimitteln stärker hinter das Ziel einer erweiterten Versorgungssicherheit zurücktreten lässt. Dies könnte Versorgungs- und Preisunterschiede zwischen den einzelnen Mitgliedstaaten verringern, von denen die Parallelimporteure bislang wirtschaftlich profitierten.

Im Folgenden werden diejenigen Änderungen dargestellt, die sich auf die Tätigkeit des Parallelimporteurs auswirken bzw. potenziell auswirken könnten und damit auch für Zulassungs- und Markeninhaber von Interesse sind.

Pflicht zum Nachweis der Produktidentität und Recht zur Ablehnung des Parallelimports

Art. 162 Abs. 3a des Entwurfs der neuen Arzneimittelrichtlinie („Neue AMRL“) setzt die Rechtsprechung des EuGH zu den stofflichen Anforderungen an die Parallelimportzulassung um. Der Parallelimporteur muss nachweisen, dass das Importarzneimittel und das im Importstaat zugelassene Bezugsarzneimittel einen „gemeinsamen Ursprung“ haben, sie also – im Lichte der dargelegten EuGH-Rechtsprechung – identisch oder im Wesentlichen identische Varianten gemeinsamen Ursprungs (i.e.S.) sind. Die Mitgliedstaaten können, sofern notwendig, zusätzliche Anforderungen an diesen Nachweis stellen.

Ob sich hierdurch tatsächlich die Darlegungslast zulasten des Parallelimporteurs verschiebt, lässt sich indes nur schwer sagen. Schon bislang musste sich der Parallelimporteur zunächst selbst um die Beschaffung der benötigten Unterlagen beim Originator bemühen; nur wenn ihm dies nicht gelang und ihm auch eine Glaubhaftmachung nicht möglich war bzw. die Zulassungsbehörde diese anzweifelte, sahen sich das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) dazu verpflichtet, die Unterlagen im unmittelbaren Kontakt mit der Behörde des Exportlandes zu ermitteln (vgl. Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) über den Nachweis der Qualitätsprüfung bei parallel importierten Arzneimitteln vom 23. Februar 1995).

Gemäß Art. 162 Abs. 3a UAbs. 3 der Neuen AMRL darf der Importstaat den Parallelimport ablehnen, wenn er davon ausgeht, dass mit dem Parallelimport das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung nach Kapitel 3 der Neuen AMRL umgangen wird. Unter welchen Voraussetzungen eine solche „Umgehung“ anzunehmen ist, wird indes nicht näher definiert und belässt Interpretationsspielraum.

Lieferengpässe und Parallelimport: Neue Informationspflichten und Eingriffsmöglichkeiten

Parallelimport lebt von Versorgungs- und Preisunterschieden zwischen Import- und Exportstaat. Die geplanten Maßnahmen zur Bekämpfung von Lieferengpässen greifen in dieses Gefüge ein, da sie eine kontinuierliche Versorgung mit Arzneimitteln in jedem Mitgliedstaat gewährleisten sollen und auch die Preisunterschiede zwischen den Mitgliedstaaten zumindest teilweise verringern könnten. Von der Lieferengpassbekämpfung sind dabei nicht nur die Zulassungsinhaber, sondern auch andere Akteure wie Großhändler bzw. Parallelimporteure betroffen (im Einzelnen: Vermeidung von Lieferengpässen unter dem EU Pharma Package). Dies kann zu einer Minderung der wirtschaftlichen Anreize für Parallelimporte führen, auch wenn Preisunterschiede innerhalb der EU weiterhin bestehen und Parallelimporte deshalb attraktiv bleiben dürften. 

Neue Informationspflichten für Parallelimporteure enthält Art. 120 Abs. 1a Entwurfs der neuen EU-Arzneimittelverordnung („Neue AMVO“) . Danach kann der Exportstaat verlangen, dass ein geplanter Parallelimport der zuständigen Behörde dieses Exportstaates vorab angezeigt und ihr bestimmte Informationen zum Arzneimittel, und insbesondere zur vorgesehenen Exportmenge, übermittelt werden. Der Exportstaat ist dann berechtigt, Maßnahmen zur Vermeidung oder Verringerung eines Lieferengpasses im eigenen Staat zu treffen. Hierzu kann er den angezeigten Parallelimport etwa einschränken oder verbieten. In Ansehung der Warenverkehrsfreiheit und den Zielen eines effektiven Binnenmarktes müssen die Maßnahmen aber stets im Hinblick auf das Ziel des Schutzes der öffentlichen Gesundheit verhältnismäßig sein. Die Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ist über die ergriffenen Maßnahmen zu informieren.

Elektronische Packungsbeilage kann „Umpack-Anlässe“ reduzieren

Gemäß Art. 63 Abs. 3 der Neuen AMRL können die Mitgliedstaaten festlegen, dass die Packungsbeilage ausschließlich in elektronischer Form zur Verfügung gestellt werden muss. Eine Papierversion muss dann nur noch auf Nachfrage der Patientin/des Patienten kostenlos ausgehändigt werden; dies hat der Zulassungsinhaber sicherzustellen. Für den Parallelimporteur kann dies eine Erleichterung bedeuten, weil für ihn hierdurch ein markenrechtlich relevanter „Umpackvorgang“ wegfällt und keine Kosten für das Drucken neuer Packungsbeilagen anfallen.

Nach Art. 162 Abs. 4 i.V.m. Art. 63 Abs. 3 der Neuen AMRL hat der Parallelimporteur dabei jedoch sicherzustellen, dass die elektronische Packungsbeilage (auch) in der Sprache des Importlandes verfügbar ist (wie es bisher schon für die Papierpackungsbeilage vorgeschrieben war) und dass Patienten* darauf zugreifen können. Zudem spricht viel dafür, obgleich nicht explizit bestimmt, dass er auch die Verantwortung dafür zu tragen hat, dass bedarfsweise eine Papierversion zur Verfügung steht.

Wie bislang muss der Parallelimporteur die Kennzeichnungen in die Sprache des Importstaates übersetzen (vgl. Art. 162 Abs. 4 i.V.m. Art. 74 der Neuen AMRL). Zudem dürfte er, obgleich ebenfalls nicht explizit in Art. 162 Abs. 4 der Neuen AMRL angeordnet, weiterhin etwaige nationale Kennzeichnungsvorgaben im Rahmen von Art. 72 Abs. 1 der Neuen AMRL umzusetzen haben.

Zu Recht und zum Wohle der Markeninhaber nicht durchgesetzt hat sich schließlich der Vorschlag des Europäischen Parlaments zu einem neuen Art. 67 Abs. 7a der Neuen AMRL, der bestimmen sollte, dass Mitgliedstaaten aus Gründen der Patientensicherheit beschließen können, dass parallel importierte oder vertriebene Arzneimittel in eine neue sekundäre Verpackung umgepackt werden müssen. Dies hätte einen unverhältnismäßigen Eingriff in die Rechte des Markeninhabers bedeutet, der möglichst wenig Veränderung an seinem Originalprodukt bewirken möchte.

Kürzere Schutzfristen stärken Generika-Konkurrenz

Neben Maßnahmen zur Gewährleistung der Versorgungssicherheit könnte der Betätigungsrahmen für Parallelimporteure in wirtschaftlicher Hinsicht auch dadurch negativ berührt werden, dass aufgrund der (grundsätzlichen) Verkürzung der Schutzfristen sowie der Erweiterung der Bolar-Ausnahme Generika nunmehr schneller in den Markt dringen werden. Diese sind in der Regel ebenfalls kostengünstiger als das Bezugsarzneimittel und stellen daher eine Konkurrenz zum Parallelimport dar, dessen wirtschaftliche Attraktivität infolgedessen sinken kann.

Was ändert sich für den Parallelhandel durch das EU Pharma Package?

Der Parallelimport war bislang rechtlich vor allem durch die Warenverkehrsfreiheit und die EuGH-Rechtsprechung zum „Umpacken“ geprägt. Das EU Pharma Package könnte die Rahmenbedingungen des Parallelhandels vor allem in zwei Punkten (geringfügig) verändern: 

• Erstens durch ein stärker, unionsweit koordiniertes Engpass- und Versorgungssystem, das Parallelströme je nach Ausgestaltung stabilisieren oder in Krisenlagen stärker begrenzen könnte. 
• Zweitens durch die elektronische Packungsbeilage, die bestimmte Anlässe für das Umpacken reduzieren kann.

*Gemeint sind Personen jeder Geschlechtsidentität. Um der leichteren Lesbarkeit willen wird im Beitrag die grammatikalisch männliche Form verwendet.