EU Pharma Package: Neue Regeln für die Arz­nei­mit­tel­wer­bung

Mit dem EU Pharma Package stehen Änderungen im Bereich der Arzneimittelwerbung bevor. Zwar baut der Entwurf der neuen europäischen Arzneimittelrichtlinie („Neue AMRL“) weitgehend auf dem bestehenden Rechtsrahmen auf, der in Deutschland insbesondere durch das Heilmittelwerbegesetz („HWG“) und das Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb („UWG“) umgesetzt wird. Eine grundlegende Neugestaltung der Werberegeln ist daher nicht zu erwarten. Gleichwohl sieht der europäische Gesetzgeber verschiedene Neuerungen vor, die erhebliche Auswirkungen auf die Kommunikation von Pharmaunternehmen haben können. Im Fokus stehen insbesondere die geplante Erweiterung des Fachkreisbegriffs, strengere Vorgaben für vergleichende Werbung sowie eine Ausweitung des Werbebegriffs. Für Pharmaunternehmen, Arzneimittelhersteller, Compliance-Verantwortliche und Marketingabteilungen können sich daraus wichtige Konsequenzen für Werbemaßnahmen, Freigabeprozesse und die Ansprache von Fachkreisen ergeben. Der Beitrag zeigt, welche Änderungen das EU Pharma Package für die Arzneimittelwerbung vorsieht und welche praktischen Auswirkungen die neuen Regelungen auf die Pharmaindustrie haben können.

EU Pharma Package: Erweiterung des Fachkreisbegriffs in der Arzneimittelwerbung

Künftig sollen nicht nur die zur Verschreibung von Arzneimitteln oder zu deren Abgabe berechtigte Personen als „Fachkreise“ gelten, sondern auch diejenigen Personen, die zur Verabreichung von Arzneimitteln berechtigt und qualifiziert sind. Aus nationaler Sicht könnte dies jedenfalls den bislang engen Fachkreisbegriff des § 10 Abs. 1 HWG erheblich erweitern und die gezielte, werbliche Ansprache weiterer Berufsgruppen über Ärzte und Apotheker hinaus erleichtern.

Denn gem. § 10 Abs. 1 HWG darf für verschreibungspflichtige Arzneimittel nur bei Personen, die zur Verschreibung von Arzneimitteln (Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte) oder zu deren Abgabe (Apotheker) berechtigt sind oder bei Personen, die mit Arzneimitteln erlaubterweise Handel treiben, geworben werden. Nicht erfasst ist bislang die große Gruppe qualifizierter Berufsgruppen, die, ohne Ärzte zu sein, auch im direkten Kontakt mit den Patienten stehen und dabei komplexe Behandlungsabläufe koordinieren und Schulungen bei fachspezifischen Therapien durchführen. Dazu zählen Pflegekräfte, aber auch andere qualifizierte Berufsgruppen, vor allem in Facharztpraxen, wie Diabetesberater:inen oder Rheumatologische Fachassistent:innen.

Während Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel gegenüber diesen Berufsgruppen nach der derzeitigen Gesetzeslage in Deutschland nicht erlaubt ist, könnte sich dies bald ändern. Denn Art. 175 Nr. 1 lit. b) Neue AMRL will auch diejenigen Personen, die zur Verabreichung von Arzneimitteln berechtigt und qualifiziert sind, in den Kreis der „Fachkreise“ aufnehmen. Dahinter steht der Gedanke, dass auch diese Personen in der Lage sind, aufgrund ihrer Kenntnisse, ihrer Ausbildung und ihrer Erfahrung die in der Werbung für ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel enthaltenen Informationen richtig zu bewerten. Dies würde die Möglichkeiten für Pharmaunternehmen erweitern, auch diese Personen in den Praxen gezielt anzusprechen.

Auch bei der Abgabe von Gratismustern für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel soll die Gruppe derer, die zur Abgabe berechtigt sind, erweitert werden, und fortan nicht nur zur Verschreibung berechtigte Personen erfassen, sondern auch zur Verabreichung berechtigte 
Personen (Art. 185 Abs. 2 Neue AMRL).

Strengere Vorgaben für vergleichende Werbung für Arzneimittel

Nach dem Willen des europäischen Reformgesetzgebers sollen auch die Vorgaben für vergleichende Werbung strenger werden (Art. 176 Nr. 4 Neue AMRL). Vorgesehen ist nicht nur ein ausdrückliches Verbot der negativen Hervorhebung anderer Arzneimittel. Auch Werbeaussagen, wonach ein Präparat „sicherer“ oder „wirksamer“ sei als ein anderes Arzneimittel, sollen nur noch erlaubt sein, soweit dies ausdrücklich anhand der jeweiligen Fachinformationen belegt werden kann. Damit würde die Fachinformation als rechtlicher Referenzpunkt für Werbeaussagen weiter an Bedeutung gewinnen. Denn vergleichende Werbeaussagen wären fortan verboten, wenn sie nicht ausdrücklich anhand der jeweiligen Fachinformationen belegt werden können. Besonders praxisrelevant wäre dies für Arzneimittel, für die – erst nach der Zulassung – direkte Vergleichsstudien mit Wettbewerbspräparaten (sog. Head-to-Head-Studien) abgeschlossen werden. Bislang können vergleichende Werbeaussagen auch auf solche direkte Vergleichsdaten gestützt werden, die noch nicht Eingang in die jeweiligen Fachinformationen gefunden haben – jedenfalls dann, wenn diese neuen Erkenntnisse nicht in Widerspruch zu den Angaben in den jeweiligen Fachinformationen stehen. Nach dem Willen des europäischen Gesetzgebers soll sich dies ändern. Denn mit neuen Head-to-Head-Daten, die noch nicht Eingang in den Text der jeweiligen Fachinformationen gefunden haben, dürfte dann nicht mehr geworben werden, und zwar unabhängig davon, ob es sich um wissenschaftlich hinreichend valide Daten handelt oder nicht. Dies würde die Möglichkeiten, mit neu veröffentlichten Daten zu werben, in Zukunft erheblich einschränken.

Neuer Werbebegriff im EU Pharma Package: Auswirkungen für Pharmaunternehmen

Vom Begriff „Werbung“ erfasst sein soll künftig auch eine Werbung, die sich nicht auf bestimmte Arzneimittel bezieht (Art. 175 Nr. 1 lit. h) Neue AMRL). Dazu zählt insbesondere die Werbung für das gesamte Sortiment verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel durch eine Apotheke, die in den letzten Jahren wiederholt die Gerichte, insbesondere den Europäischen Gerichtshof, beschäftigt hat. Im Jahr 2021 hatte der Europäische Gerichtshof (Urt. v. 15.7.2021, Rs. C-190/20 – DocMorris) noch entschieden, dass eine solche Sortimentswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel keine Werbung im Sine der Richtlinie 2001/83/EG sein sollte. Ob auch sog. Disease Awareness Kampagnen, soweit sie direkt oder indirekt Bezug auf verschreibungspflichtige Arzneimittel nehmen, hiervon in Zukunft erfasst werden könnten, bleibt abzuwarten. Denn auch hier spielen oft medikamentöse Therapieoptionen eine Rolle, ohne dabei den Fokus auf ein bestimmtes Arzneimittel zu lenken.

Dies alles zeigt, dass das EU Pharma Package nicht nur Fragen des Marktzugangs und der Regulierung im engeren Sinne betrifft, sondern auch Auswirkungen auf die Kommunikation von Pharmaunternehmen haben kann. Es bleibt abzuwarten, wie die Mitgliedstaaten diese Regelungen umsetzen werden. Unternehmen sollten daher die weitere gesetzgeberische Entwicklung in Deutschland eng verfolgen und ihre Review- und Freigabeprozesse frühzeitig auf mögliche Änderungen vorbereiten.

Fazit: Die wichtigsten Änderungen für Arzneimittelwerbung

Das EU Pharma Package bringt neue Vorgaben für die Arzneimittelwerbung in Europa:

• Der Fachkreisbegriff soll erweitert werden und künftig auch weitere qualifizierte Berufsgruppen erfassen.
• Vergleichende Werbung könnte deutlich strengeren Anforderungen unterliegen und stärker an den Fachinformationen ausgerichtet werden. Insbesondere die Verwendung neuer wissenschaftlicher Daten für Werbeaussagen könnte insoweit künftig eingeschränkt werden.
• Der europäische Werbebegriff soll ausgeweitet werden und möglicherweise zusätzliche Kommunikationsmaßnahmen erfassen.
• Pharmaunternehmen sollten ihre Compliance-, Review- und Freigabeprozesse frühzeitig auf mögliche Änderungen vorbereiten.
• Die weitere gesetzgeberische Entwicklung sowie die nationale Umsetzung in Deutschland bleiben für die Praxis entscheidend.