Die Erweiterung der Bolar-Ausnahme im EU Pharma Package
Eine wichtige Zielsetzung des EU Pharma Package ist es, die Versorgungssicherheit insbesondere auch durch die Verfügbarkeit kostengünstiger Medikamente unmittelbar nach dem Schutzrechtsablauf sicherzustellen. Daher soll die Erweiterung und Harmonisierung der Bolar-Ausnahme als Wegbereiter für den Day-One-Markteintritt von Generika und Biosimilars einen zentralen Baustein für die Erreichung dieses Zwecks darstellen.
Die sog. Bolar-Ausnahme hat ihre Wurzeln bereits im Jahr 1984
Die Bezeichnung der „Bolar‑Ausnahme“ leitet sich aus der Entscheidung Roche Products v. Bolar Pharmaceutical Co. des US‑amerikanischen Court of Appeals for the Federal Circuit aus dem Jahr 1984 ab, die den Ausgangspunkt für die internationale Diskussion über eine entsprechende patentrechtliche Privilegierung bildete. Auf europäischer Ebene fand dieses Konzept später Eingang in Art. 10 Abs. 6 der Richtlinie 2001/83/EG [Arzneimittel-Richtlinie, „AMRL“]) und wurde in Deutschland mit Wirkung zum Jahr 2005 durch § 11 Nr. 2b PatG umgesetzt.
Was regelt die Bolar-Ausnahme?
Die sog. Bolar-Ausnahme (auch „Roche-Bolar-Regelung“ genannt) bezeichnet eine Ausnahme von dem Verbot der Benutzung einer patentierten Erfindung, die es Herstellern von Arzneimitteln ermöglicht, bereits vor Ablauf des Patents oder des ergänzenden Schutzzertifikats bestimmte Handlungen mit einem patentgeschützten Arzneimittel im Hinblick auf die Zulassung für die gleiche oder eine andere Indikation vorzunehmen.
Die Bolar-Ausnahme stellt eine Ergänzung des Versuchsprivilegs dar. Das Versuchsprivileg, das in Deutschland in § 11 Nr. 2 PatG geregelt ist, erlaubt unter bestimmten Voraussetzungen experimentelle Handlungen in Bezug auf patentierte Erfindungen, insbesondere zu Forschungszwecken oder zur Gewinnung neuer Erkenntnisse. Die Bolar-Ausnahme hingegen privilegiert Studien, Versuche und sonstige vorbereitende Handlungen, soweit diese unmittelbar und ausschließlich der Erfüllung arzneimittelrechtlicher Anforderungen dienen, namentlich der Vorbereitung und Durchführung eines Zulassungsverfahrens. Sie unterscheidet sich daher vom Versuchsprivileg, indem sie nicht nur Studien und Versuche zum Zwecke der Gewinnung weiterer Erkenntnisse über die Erfindung, sondern gerade zum Zwecke der Vorbereitung der kommerziellen Nutzung der Erfindung privilegiert.
Ohne dieses Privileg wäre ein zeitnaher Markteintritt kostengünstigerer Generika und Biosimilars nach Ablauf der Patentlaufzeit nicht möglich, da die notwendigen zeitaufwendigen präklinischen und klinischen Studien sowie der Zulassungsprozess erst dann beginnen dürften. Der Patentschutz des Patentinhabers würde de facto für erhebliche Zeit verlängert werden.
Fragmentierte Rechtslandschaft trotz des aktuellen Harmonisierungsversuchs
Trotz des gemeinsamen Rahmens ist die Bolar-Ausnahme in den EU-Mitgliedstaaten unterschiedlich weitgehend umgesetzt und wird unterschiedlich weitreichend durch die Gerichte angewendet. Da Art. 10 Abs. 6 der AMRL als Richtlinie und nicht als unmittelbar geltende Verordnung ausgestaltet war, bedurfte seine Regelung zunächst der Umsetzung durch die EU-Mitgliedstaaten in nationales Recht. Dabei wurde den EU-Mitgliedstaaten durch die allgemein gehaltene Formulierung ein Umsetzungsspielraum gelassen, welchen diese unterschiedlich nutzten. Dies führte zu teils erheblichen nationalen Divergenzen hinsichtlich des Anwendungsbereiches der Bolar-Ausnahme.
Die überwiegende Zahl der Mitgliedstaaten hat Bolar-Regelungen eingeführt, die über die in Art. 10 Abs. 6 der AMRL vorgesehene Privilegierung hinausgehen. So ist die Privilegierung in einigen Ländern – abweichend vom Wortlaut der Regelung in der AMRL – nicht auf Generika und Biosimilars beschränkt, sondern auf innovative Arzneimittel erstreckt worden. Demgegenüber gibt es jedoch Staaten, etwa die Niederlande und Belgien, die sich eng am Wortlaut des Art. 10 Abs. 6 der AMRL orientieren und die Richtlinie im nationalen Patentrecht restriktiv umgesetzt haben.
Bolar-Ausnahme: Wie ist die Rechtslage in Deutschland?
In Deutschland ist die Bolar-Ausnahme nicht auf Generika und Biosimilars beschränkt. Sie umfasst auch Studien und Versuche für innovative Arzneimittel, beispielsweise für die Verwendung des patentgeschützten Arzneimittels in einer neuen Indikation. Ebenso erfasst sie Studien, die im Hinblick auf die Einreichung von Anmeldungen für Marktzulassungen von Arzneimitteln außerhalb der EU durchgeführt werden.
Eine besondere rechtliche Unsicherheit besteht in Deutschland im Hinblick auf Bereitstellungshandlungen Dritter. Das OLG Düsseldorf hatte dem EuGH im Jahr 2013 die Frage vorgelegt, welche Anforderungen an Lieferanten patentgeschützter Wirkstoffe zu stellen sind (vgl. OLG Düsseldorf, Beschluss v. 5. Dezember 2013 – I-2 U 68/12). Da das nationale Verfahren eingestellt wurde, blieb eine Entscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union (EuGH) aus. Nach Ansicht des OLG Düsseldorf fällt der Import eines Wirkstoffs, der im patentfreien Ausland hergestellt und zum Zwecke der Durchführung von Versuchen ins patentgeschützte Inland importiert wurde, unter die Bolar-Regelung, wenn der Dritte bei der Bereitstellung davon ausgehen kann, dass der Wirkstoff tatsächlich ausschließlich für privilegierte Zulassungsversuche verwendet werden wird.
Die Neuregelung im EU Pharma Package: Art. 85 der Neuen AMRL
Die Reform zielt auf eine umfassende Harmonisierung der Bolar-Ausnahme ab. Artikel 85 des Richtlinien-Entwurfs („Neue AMRL“) konkretisiert und erweitert den Anwendungsbereich der Ausnahmeregelung. Durch den abschließenden Wortlaut und durch das in Erwägungsgrund 63 der Neuen AMRL ausdrücklich formulierte Ziel einer „harmonised application in all Member States“ hat sich der europäische Gesetzgeber nun für eine Vollharmonisierung der Vorschrift entschieden, um ein erneutes Divergieren der nationalen Vorschriften zu verhindern.
Nach Art. 85 der Neuen AMRL sind alle Studien, Versuche und sonstigen Tätigkeiten erlaubt, die notwendig sind, um eine Arzneimittelzulassung zu erhalten. Das gilt nicht nur für Generika und Biosimilars, sondern auch für Hybrid‑ oder Biohybrid‑Arzneimittel. Die Ausnahme greift zudem nicht nur bei der erstmaligen Zulassung, sondern auch bei späteren Änderungen einer bestehenden Zulassung. Die Bolar‑Ausnahme beschränkt sich nicht auf die Zulassung selbst. Sie umfasst zudem:
- Tätigkeiten zur Bewertung von Gesundheitstechnologien,
- zur Erlangung von Preis‑ und Erstattungsgenehmigungen sowie
- zur Erfüllung späterer praktischer Anforderungen, die mit diesen Verfahren zusammenhängen.
Zulässig sind, soweit sie ausschließlich den zuvor genannten Zwecken dienen, das Herstellen, Anbieten, Verkaufen, Liefern, Lagern, Einführen, Verwenden oder Erwerben patentierter Arzneimittel oder Herstellungsverfahren. Dies gilt nun explizit auch für Drittlieferanten und Dienstleister. Ebenfalls erlaubt ist die Einreichung von Angeboten im Rahmen öffentlicher Ausschreibungen, solange dies nicht zu einem tatsächlichen Verkauf oder Inverkehrbringen des Arzneimittels während der Schutzdauer führt.
Unklar bleibt allerdings, inwieweit die Ausnahme Lieferungen an Dritte sowie Handlungen, die im Rahmen eines Antrags auf Marktzulassung außerhalb der EU erfolgen, umfasst.
Erweiterung der Bolar-Ausnahme: Praktische Auswirkungen für Unternehmen
Die Erweiterung der Bolar-Ausnahme ermöglicht Generika- und Biosimilar-Herstellern, EU-weit früher und einheitlicher Vorbereitungen zu treffen. Der weite Umfang der nach der reformierten Bolar-Ausnahme zulässigen Handlungen im Rahmen der Arzneimittel-Entwicklung und Vorbereitung des tatsächlichen Marktzugangs macht die Zielsetzung deutlich, Generika-/Biosimilar-Unternehmen in die Lage zu versetzen, am Tag nach dem Schutzrechtsablauf des Originalpräparats das Generikum bzw. Biosimilar in den Markt zu geben.
Für Zulieferer und Dienstleister bedeutet die ausdrückliche Einbeziehung in die Ausnahmeregelung eine deutliche Verbesserung der Rechtssicherheit. Die bisherige Unsicherheit, insbesondere bei der Bereitstellung patentgeschützter Wirkstoffe für privilegierte Zulassungsversuche, wird durch die klare Formulierung beseitigt.
Handlungsempfehlungen für die Praxis: Strategie an erweiterte Bolar-Ausnahme anpassen
Unternehmen sollten die verbleibende Zeit bis zum Inkrafttreten nutzen, um ihre Strategien an die erweiterten Möglichkeiten anzupassen.
Für Generika- und Biosimilar-Unternehmen empfiehlt sich eine frühzeitige Prüfung, welche vorbereitenden Tätigkeiten nunmehr unter die erweiterte Bolar-Ausnahme fallen. Auch die Überprüfung bestehender Verträge mit Zulieferern und Dienstleistern bietet sich an, um die neuen Rechtssicherheiten vollumfänglich zu nutzen.
Für Originatoren bedeutet die Harmonisierung eine Stärkung der Rechtsklarheit, auch wenn der erweiterte Anwendungsbereich zu einem früheren Wettbewerbsdruck führen kann. Sie sollten die Übergangsphase nutzen, um ihre Strategien im Hinblick auf eine hinreichend lange Marktexklusivität vermittelt durch Patentschutz, ergänzende Schutzzertifikate und regulatorischen Unterlagen- und Marktschutz auf die neuen Rahmenbedingungen auszurichten. Dabei können die geplanten Änderungen für den Unterlagen- und Marktschutz und die Marktexklusivität für Orphan Drugs im EU Pharma Package und die geplanten weiteren Verlängerungsmöglichkeiten für ergänzende Schutzzertifikate bspw. für Biologica im EU Biotech Act genutzt werden.
