Women's Health: Frau­en­ge­sund­heit im Fokus von Recht und Regulierung

Women's Health entwickelt sich von einem lange vernachlässigten Bereich zu einem bedeutenden Zukunftsmarkt. Frauen waren in klinischen Studien und der medizinischen Forschung über Jahrzehnte unterrepräsentiert. Dieser sogenannte „Gender Data Gap“ hat Datenlücken bei Arzneimittelwirkungen, Krankheitsverläufen und Risikofaktoren hinterlassen, die bis heute nachwirken. Inzwischen rücken Frauengesundheit und FemTech stärker in den Fokus von Forschung, Politik, Industrie und Investoren. Mit dem wachsenden Markt nehmen auch die rechtlichen Anforderungen zu: Von Arzneimittelentwicklung und Medizinprodukterecht über Erstattung und Datenschutz bis zu M&A, Werbung und Innovationsschutz entscheidet der regulatorische Rahmen maßgeblich darüber, ob neue Produkte und Geschäftsmodelle erfolgreich entwickelt und vermarktet werden können.

Ausgangslage: Von historischen Datenlücken zum Zukunftsmarkt

Obwohl Frauen etwa die Hälfte der Weltbevölkerung ausmachen, spiegelte sich dies über Jahrzehnte kaum in der medizinischen Forschung und Entwicklung wider. Der weibliche Körper war in klinischen Studien, medizinischen Leitlinien und Produktentwicklung systematisch unterrepräsentiert. 

Noch bis in die 1990er Jahre wurden Frauen aus klinischen Studien häufig systematisch ausgeschlossen. Dies geschah teils aus vermeintlich schützenden Motiven, etwa der Sorge vor Schäden an einem unbekannten Fötus, aber auch, um Studiendesign und Auswertung zu vereinfachen. In der Folge beruht ein Großteil der Erkenntnisse über Arzneimittelwirkungen, Krankheitsverläufe und Risikofaktoren primär auf männlichen Probanden (sog. „Gender Data Gap“). Bei vielen gängigen Medikamenten orientieren sich zudem die Dosierungsempfehlungen am männlichen Körper. 

Inzwischen ist ein Umdenken deutlich erkennbar. Regulatorische Behörden wie die EMA und FDA verlangen für die Zulassung eines Arzneimittels nunmehr eine ausreichende Datengrundlage, die Männer und Frauen gleichwertig einschließt. Institutionen, Politik und Industrie erkennen Women’s Health als eigenständigen und wirtschaftlich bedeutsamen Bereich an. Insbesondere der Markt für auf Frauengesundheit zugeschnittene Technologien (FemTech) wächst rasant und ist häufig der innovationsgetriebene Zugang zum Women’s Health Markt. 

Ebenso schnell wächst die Bereitschaft, in diesen Bereich zu investieren. Mit dem Wachstum des Marktes treten zugleich anspruchsvolle rechtliche und regulatorische Fragen in den Vordergrund. Sie beeinflussen maßgeblich, ob neue Produkte markt- und erstattungsfähig sein können.

Der vorliegende Beitrag bildet den Auftakt einer Beitragsreihe, die ausgewählte Fragestellungen im Bereich Women’s Health aus rechtlicher Perspektive näher untersucht und somit eine Orientierungshilfe zu den rechtlichen Rahmenbedingungen bietet.

Was gehört zu Women's Health und Frauengesundheit?

Der Themenbereich Women’s Health umfasst weit mehr als einzelne gesundheitliche Themen. Dazu gehören verschiedene Lebensphasen, Krankheiten und individuelle Bedürfnisse in der medizinischen Versorgung. Diese begleiten Frauen durch alle Phasen ihres Lebens.

Es reicht von der reproduktiven Gesundheit mit Menstruationszyklus, Endometriose, Verhütung und Fertilitätsmedizin über Schwangerschaft und perinatale Versorgung bis hin zu Peri- und Postmenopause. Besondere Bedeutung haben zudem Osteoporose und das nahezu ausschließlich Frauen betreffende Lipödem, das lange Zeit unterschätzt wurde. Weitere Schwerpunkte sind frauenspezifische Krebserkrankungen wie Brust-, Gebärmutterhals-, Ovarial- und Endometriumkarzinome. Hinzu kommen Medizinprodukte und Femtech-Anwendungen, etwa Apps, Wearables und diagnostische Systeme für Zyklus-, Fertilitäts- und Menopausenmanagement.

Women's Health: Welche rechtlichen Fragen für Unternehmen wichtig sind

Aus rechtlicher Perspektive wirft der Bereich Women’s Health eine Reihe spezifischer Fragestellungen auf, die sich gerade aus der besonderen medizinischen, regulatorischen und gesellschaftlichen Bedeutung frauenspezifischer Gesundheitsversorgung ergeben. Und auch als M&A- und Investitionsthema gewinnt Women’s Health zunehmend an Bedeutung. Femtech-Start-ups, spezialisierte Fertility-Klinik-Ketten und Women’s-Health-Sparten großer Pharmakonzerne stehen im Fokus von Investoren und strategischen Käufern. Due-Diligence-Prozesse in diesem Bereich erfordern ein Verständnis der regulatorischen Besonderheiten, laufender Zulassungsverfahren und potenzieller Erstattungsrisiken.

Im Arzneimittel-Kontext gewinnen geschlechtsspezifische Studienpopulationen, die Berücksichtigung von Zyklusschwankungen in klinischen Studien und die frühe Nutzenbewertung hormoneller oder onkologischer Therapien an Bedeutung. Auch Orphan-Drug-Designations, Fast-Track-Verfahren und adaptive Zulassungsstrategien für seltene, vorwiegend Frauen betreffende Erkrankungen gilt es zu beachten. 

Bei der Entwicklung von Produkten für die Frauengesundheit stellen sich oft schwierige regulatorische Abgrenzungsfragen, die wichtige Wegweiser für die spätere Vermarktung sind: Wann wird aus einem Lifestyle-Produkt ein Medizinprodukt? Wann erfüllt eine App die Anforderungen an eine DiGA? 

Auch die Frage der Erstattungsfähigkeit im Woman’s-Health-Bereich ist höchst relevant. Die Debatte um die Kostenübernahme von Verhütungsmitteln, Hormonersatztherapien in der Menopause oder Behandlungen des Lipödems zeigt, dass Erstattungsentscheidungen nicht nur medizinisch, sondern auch gesellschaftspolitisch aufgeladen sind. 

Möglichst frühzeitig sind zudem die Möglichkeiten zum Schutz von Innovationen im Bereich der Frauengesundheit zu bedenken. Patentlaufzeiten, Markenrecht und Geschäftsgeheimnisschutz sind auch im Bereich Women’s Health entscheidende Faktoren für den Erfolg eines Produkts.

Insbesondere im FemTech-Bereich stellen sich zudem wichtige Fragen zum Datenschutz: Zyklusdaten, Schwangerschaftsinformationen, genetische Befunde – all dies fällt in die Kategorie besonders sensibler Gesundheitsdaten. FemTech-Anbieter stehen vor der Herausforderung, Nutzerinnen echte Transparenz und Kontrolle zu gewährleisten und dabei internationale Datentransfers rechtskonform zu gestalten.

Das Heilmittelwerberecht begrenzt zudem die Kommunikation über verschreibungspflichtige Arzneimittel gegenüber Verbraucherinnen streng, erlaubt aber innerhalb gesetzlicher Grenzen gezielte Aufklärungskampagnen. Gerade bei tabubehafteten Themen wie Menopause oder Inkontinenz sind die Grenzen zwischen zulässiger Aufklärung und unzulässiger Werbung fließend.

Women's Health: Welche Rechtsfragen künftig im Fokus stehen

Women’s Health ist somit längst kein Nischenthema mehr, weder gesellschaftlich noch rechtlich. Die skizzierten Themenfelder belegen, wie breit und komplex das rechtliche Spektrum ist, das Unternehmen, Investoren und Leistungserbringer in diesem Bereich navigieren müssen. 

In den folgenden Beiträgen dieser Reihe vertiefen wir einzelne Rechtsfragen: Den Auftakt macht ein Beitrag zu M&A-Aspekten im Women’s-Health-Bereich, gefolgt von Fragen zu Arzneimittelentwicklung und Erstattung. Weitere Beiträge widmen sich der regulatorischen Einordnung von Medizinprodukten und Lifestyleprodukten. Ferner betrachten wir Apps und Digitale Gesundheitsanwendungen im Bereich Woman’s Health sowie ausgewählte Datenschutzaspekte. Schließlich befassen sich die Beiträge mit Fördermöglichkeiten im Bereich Women's Health, werberechtlichen Fragestellungen und den Möglichkeiten zum Schutz von Innovationen im Bereich der Frauengesundheit.