KI-Medizinprodukte zwischen MDR und AI Act: Reform voraus
Die EU-Kommission hat auf wachsende Kritik aus der MedTech-Industrie reagiert: Doppelregulierung, hohe Kosten und verzögerte Marktzugänge drohen insbesondere Hersteller von Medizinprodukten, die auf Künstlicher Intelligenz (KI) basieren, zu belasten. Mit den Vorschlägen für einen Digital Omnibus und für eine Reform der Medizinprodukteverordnung (MDR) sollen zwei neue Gesetzesinitiativen nun Abhilfe schaffen und vor allem drei Punkte vereinfachen: Keine Doppelzertifizierungen, deutlich reduzierte Anforderungen, einfachere Nutzung von Daten.
Die aktuelle Situation: Regulatorische Doppelbelastung für KI-basierte Medizinprodukte
Künstliche Intelligenz ist längst in der Medizintechnik angekommen. Für Hersteller KI-basierter Medizinprodukte bringt dies jedoch nicht nur Innovationschancen, sondern auch erhebliche regulatorische Herausforderungen mit sich.
Der Grund hierfür ist, dass KI-basierte Medizinprodukte regelmäßig zwei parallelen Regelwerken unterliegen. Einerseits der MDR bzw. der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR). Diese sektorspezifische Regulierung ist darauf gerichtet, die Entwicklung, Herstellung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und IVDs allgemein zu regeln, so dass Sicherheit und klinische Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten sichergestellt sind. Andererseits der AI Act (KI-Verordnung), der produktübergreifend und horizontal eingreift und die Bedingungen für die Nutzung von KI in der EU allgemein regulieren soll. Der AI Act ist zum August 2024 in Kraft getreten. Er stellt besondere Anforderungen an sogenannte Hochrisiko-KI-Systeme, die jeweils ab August 2026 bzw. August 2027 gelten sollen. Hierzu zählen neben Aufzeichnungs-, Zertifizierungs- und Transparenzpflichten auch das Erfordernis „Menschlicher Aufsicht“.
In der Praxis wird dies zu einer Doppelregulierung für KI-basierte Medizinprodukte führen. Das Resultat: KI-basierte Medizinprodukte werden parallel das Konformitätsbewertungsverfahren nach dem AI Act und der MDR durchlaufen, teils überlappende Dokumentationspflichten einhalten und unklare Abgrenzungen zwischen den beiden Regelungsregimen navigieren müssen.
Dies ist insbesondere dem Umstand geschuldet, dass nach der aktuellen Konzeption nahezu jedes KI-basierte Medizinprodukt als Hochrisiko-KI-System nach dem AI Act einzuordnen wäre. Grund hierfür ist, dass nach Art. 6 des AI Acts jedes KI-System, das unter die in Anhang I aufgeführten Harmonisierungsvorschriften fällt (hierzu zählen auch MDR und IVDR) und für welches ein Drittkonformitätsbewertungsverfahren erforderlich ist, als Hochrisiko-KI-System gelten würde. Da aufgrund der weiten Auslegung der Regel 11 in Anhang VIII der MDR KI-Software zumindest bisher zu großen Teilen in Risikoklasse IIa der MDR einzuordnen ist, wird ein Drittkonformitätsverfahren nach der MDR erforderlich – mit der Folge, dass dieses KI-basierte Medizinprodukt auch als Hochrisiko-KI-System nach dem AI Act einzuordnen wäre.
Vor diesem Hintergrund hat die EU-Kommission Ende 2025 gleich zwei Gesetzesinitiativen vorgelegt, die gezielt auf eine Entlastung der MedTech-Industrie abzielen. Den Digital Omnibus und eine Reform der MDR/IVDR.
Der Digital Omnibus: Vereinfachung durch Integration
Mit dem Digital Omnibus (zum ganzen Entwurf) verfolgt die EU-Kommission das Ziel, digitale Regelwerke – insbesondere den AI Act – und sektorale Vorschriften wie die MDR besser aufeinander abzustimmen.
Dies soll im Kern durch Verfahrensvereinfachungen und eine Harmonisierung der Regelungswerke erfolgen. So sollen Hersteller künftig nicht mehr zwingend zwei unterschiedliche Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen müssen. Stattdessen soll ein integriertes Konformitätsbewertungsverfahren sowohl die Anforderung seitens der MDR/IVDR als auch des AI Acts abdecken.
Benannte Stellen sollen effizienter für beide Regelwerke zugelassen werden können, um Engpässe, wie sie gerade noch vorzufinden sind, zu vermeiden. So soll in Zukunft im Wege eines „single-entry“ ein einziger Antrag bei einer benannten Stelle genügen, um das Konformitätsbewertungsverfahren nach beiden Rechtsakten zu durchlaufen und Meldeverpflichtungen nachzukommen.
Darüber hinaus soll der Datenzugang durch Anpassungen der Europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) vereinfacht werden. Hierzu greift der Digital Omnibus unter anderem auch den Begriff der personenbezogenen Daten auf. Damit sind ein und dieselben Daten nicht mehr automatisch für jede Stelle gleichzeitig personenbezogen. Eng hiermit verknüpft ist auch der Umgang mit pseudonymisierten Daten. Pseudonymisierte Daten könnten künftig gegenüber bestimmten Empfängern nicht mehr als personenbezogen gelten, wenn diese keine realistische Möglichkeit zur Re-Identifikation haben. Für Hersteller KI-basierter Medizinprodukte könnte so der Zugang zu Datensätzen erheblich erleichtert werden, was die Entwicklung und Verbesserung von KI-Systemen beschleunigen könnte.
Letztlich bleibt den Herstellern KI-basierter Medizinprodukte auch mehr Zeit bei der Umsetzung: Die Anwendung der zentralen Verpflichtungen für Hochrisiko-KI-Systeme soll nach dem Entwurf an die Verfügbarkeit technischer Standards und Leitlinien gekoppelt werden, so dass die entsprechenden Regelungen erst spätestens 16 Monate später als ursprünglich vorgesehen verbindlich gelten werden.
Für die Hersteller bedeutet dies vor allem, dass weniger parallele Prozesse durchlaufen werden müssten und stattdessen die Anforderungen an KI durch den AI Act stärker in die spezifischen Regelungen und Verpflichtungen für Medizinprodukte nach der MDR integriert würden.
Der Digital Omnibus wurde bereits am 19. November 2025 von der EU-Kommission vorgelegt und befindet sich derzeit im ordentlichen Gesetzgebungsverfahren. Beim Durchlaufen der aktuellen Trilog-Verhandlungen ist noch mit einigen Änderungen am jetzigen Entwurf zu rechnen. Eine Verabschiedung ist frühestens Mitte 2026 zu erwarten.
MDR/IVDR-Reform: Strukturelle Entlastung für Hersteller
Parallel zum Digital Omnibus hat die EU-Kommission am 16. Dezember 2025 einen Vorschlag zur gezielten Reform der MDR und IVDR vorgelegt. Dieser reagiert auf bekannte Probleme der aktuellen Regulierung, insbesondere hohe Kosten, lange Zertifizierungszeiten und Engpässe bei Benannten Stellen.
Die geplanten Maßnahmen zielen hier auf eine Reduktion des administrativen Aufwands ab. So beinhaltet der Vorschlag Erleichterungen bei regulatorischen Anforderungen und organisatorischen Pflichten für kleine und mittlere Unternehmen (KMU), flexiblere Zertifizierungs- und Auditprozesse, geänderte Klassifizierungsregelungen insbesondere für Software und Möglichkeiten zur erweiterten Nutzung klinischer und nicht-klinischer Daten. Daneben sieht der MDR/IVDR-Reformvorschlag eine umfassende Digitalisierung von Konformitäts- und Meldeprozessen vor.
Von besonderer Relevanz für KI-basierte Medizinprodukte ist jedoch, dass dieser Vorschlag – anders als der Digital Omnibus bislang – vorsieht, KI-basierte Medizinprodukte künftig weitgehend aus den strengen Regelungen des AI Acts auszunehmen.
Dies soll dadurch erreicht werden, dass die MDR und IVDR innerhalb des Anhangs I des AI Acts von Abschnitt A in Abschnitt B verschoben werden sollen. Folge hiervon wäre, dass KI-basierte Medizinprodukte zwar grundsätzlich immer noch als Hochrisiko-KI-Systeme einzuordnen wären, der AI Act jedoch gemäß Art. 2 Abs. 2 nur noch sehr eingeschränkt zur Anwendung käme. KI-basierte Medizinprodukte wären also maßgeblich nur noch den Regelungen der MDR/IVDR unterworfen und müssten gerade nicht die weitgehenden materiellen Anforderungen des AI Acts an Hochrisiko-KI-Systeme erfüllen. Damit geht die vorgeschlagene MDR/IVDR-Reform einen anderen Weg als der Digital Omnibus, verfolgt aber dasselbe Ziel: Ein Wegfall eines wesentlichen Teils der Doppelregulierung.
Auch dieser Vorschlag der Kommission befindet sich derzeit im Gesetzgebungsverfahren, weshalb die zeitliche Perspektive vergleichbar mit dem Digital Omnibus ist und auch hier noch einige Änderungen am Entwurf zu erwarten sind. Das EU Parlament hat am 26. März 2026 den vorgeschlagenen Regelungen, insbesondere der Verschiebung der Medizinprodukte-Verordnungen MDR und IVDR von Abschnitt A in Abschnitt B zugestimmt, nun wird das Vorhaben in den Trilog gehen.
Ausblick für die Praxis: Umfang der geplanten Entlastungen bleibt abzuwarten
Die beiden Gesetzesinitiativen zeigen eine klare Richtung: Die EU will regulatorische Hürden abbauen und Innovationen im Bereich KI-basierter Medizinprodukte fördern. Im Fokus stehen hierbei drei wesentliche Vereinfachungsmechanismen. Erleichterungen für KI-basierte Medizinprodukte im Kontext des Hochrisiko-KI-Regimes des AI Acts, eine bessere Integration des Konformitätsbewertungsverfahrens in das sektorale Recht und eine gestärkte Möglichkeit zur Nutzung von Daten.
Dennoch bleibt die Rechtslage für Hersteller vorerst weiter im Fluss, bis die Gesetzgebungsverfahren abgeschlossen sind – mit der Folge, dass auch die bisherige Doppelregulierung vorerst bestehen bleibt.
Insbesondere die maßgebliche Entscheidung, ob KI-basierte Medizinprodukte zukünftig in weiten Teilen aus dem Hochrisiko-Regime des AI Acts ausgenommen werden, wird von zentraler Bedeutung für den weiteren regulatorischen Umgang mit diesen sein und bleibt mit Spannung abzuwarten.
Beide Vorschläge der EU-Kommission haben das Potenzial, die regulatorische Belastung für Hersteller von KI-basierten Medizinprodukten deutlich zu reduzieren. Ob und in welchem Umfang diese Entlastung tatsächlich erreicht wird, hängt jedoch maßgeblich vom weiteren Verlauf der jeweiligen Gesetzgebungsverfahren ab. Bis dahin bleibt das Spannungsverhältnis zwischen AI Act und MDR/IVDR bestehen – wenn auch mit Aussicht auf Entschärfung.
