Longevity-Produkte: Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetikum oder Arzneimittel?
Der Markt für Preventive Healthcare- und Longevity-Produkte wächst schneller als das regulatorische Bewusstsein vieler Marktteilnehmer. Nicotinamid-Mononukleotid (kurz: NMN) gegen Zellalterung, Resveratrol für die Gefäßgesundheit, Melatonin als Kapseln, Spray oder Creme zur Unterstützung des Schlafs – Produkte wie diese versprechen ein längeres und gesünderes Leben.
Doch wie sind solche Produkte rechtlich einzuordnen? Diese Frage ist von zentraler Bedeutung, weil die Einordnung bestimmt, welche Vorgaben unter anderem für die Zulassung, Bewerbung und Bepreisung gelten. Dabei ist die Grenze zwischen einem Nahrungsergänzungsmittel, einem Kosmetikum und einem zulassungspflichtigen Arzneimittel durchaus fließend. Für Nahrungsergänzungsmittel kann zudem das Novel-Food-Recht eine entscheidende Rolle spielen. Wer hier falsch liegt, riskiert erheblichen wirtschaftlichen Schaden.
Longevity-Produkte rechtlich einordnen: Supplement, Kosmetikum oder Arzneimittel?
Nahrungsergänzungsmittel sind eine Unterform der Lebensmittel gemäß § 1 Absatz 1 der Nahrungsergänzungsmittelverordnung. „Lebensmittel“ sind dabei alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden (§ 2 Absatz 2 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuchs in Verbindung mit Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, „Lebensmittelbasisverordnung“). Sie zeichnen sich vorrangig dadurch aus, dass sie den Körper mit Nährstoffen versorgen, ihn aber nicht gezielt medizinisch beeinflussen oder heilen.
Kosmetische Mittel wiederum sind Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen. (Art. 2 Absatz 1 lit. a der Verordnung (EU) 1223/2009, „Kosmetik-VO“)
Arzneimittel hingegen sind zur Anwendung als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung menschlicher Krankheiten im oder am menschlichen Körper bestimmt (§ 2 des Arzneimittelgesetzes) und/oder wirken pharmakologisch auf den menschlichen Körper ein und bedürfen vor dem Inverkehrbringen in der Regel einer behördlichen Zulassung.
Die Abgrenzung klingt trennscharf. In der Praxis ist sie das leider nicht.
Das deutsche Arzneimittelgesetz kennt zwei relevante Kategorien von Arzneimitteln: Das Funktionsarzneimittel, das tatsächlich pharmakologisch wirkt, und das Präsentationsarzneimittel, das schon dann als Arzneimittel gilt, wenn es nach den Angaben des Inverkehrbringers dazu bestimmt ist, Krankheiten zu heilen oder zu verhüten. Für Longevity-Produkte ist vor allem Letzteres brisant: Wer sein Supplement oder sein Kosmetikprodukt mit Aussagen wie „schützt vor altersbedingtem Zellverfall“ oder „wirkt entzündungshemmend“ bewirbt, riskiert die Einordnung des eigenen Produkts als Arzneimittel, wenn bei durchschnittlich informierten Verbrauchern der Eindruck entsteht, das Produkt könne Krankheiten heilen, lindern oder verhüten.
Novel Food: Eine oft übersehene Hürde
Neben der Abgrenzung zum Arzneimittel lauert insbesondere für viele Preventive Healthcare- und Longevity-Supplements eine weitere regulatorische Hürde: das Novel Food-Recht. Die Novel Foods-Verordnung (EU 2015/2283) verlangt für Lebensmittel und Zutaten, die vor 1997 in der EU nicht in nennenswertem Umfang verzehrt wurden, eine eigene Zulassung (vgl. Art. 3 Absatz 2 lit. a und Art. 6 Novel Foods-VO).
NMN etwa wurde in der Vergangenheit von Gerichten als „neuartiges Lebensmittel“ eingeordnet (im Sinne von Art. 3 Absatz 2 lit. a Novel Foods-VO). Bisher liegt keine entsprechende Zulassung vor, womit Nahrungsergänzungsmittel mit dem Inhaltsstoff NMN in Deutschland derzeit nicht verkehrsfähig sind (vgl. etwa LG Berlin II, Urteil vom 21.05.2025 – 97 O 44/24). Zwar hat zuletzt die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit im Mai 2026 eine positive Sicherheitsbewertung für ein NMN-haltiges Nahrungsergänzungsmittel abgegeben, eine Novel Foods-Zulassung von NMN steht aber weiterhin aus.
Supplements: Wann die Dosierung die Einordnung beeinflusst
Ein weiterer kritischer Faktor ist die Dosierung. Aus Behördensicht kann eine ungewöhnlich hohe Dosierung bestimmter Inhaltsstoffe generell ein Indiz dafür sein, dass ein Produkt nicht mehr als Lebensmittel oder Kosmetikum, sondern als Arzneimittel einzuordnen ist.
Beispielsweise werden viele Supplements im Preventive Healthcare-Segment in Dosierungen angeboten, die weit über übliche Nährstoffempfehlungen hinausgehen. Besonders deutlich wird dies bei Melatonin: Während in einigen Ländern hochdosierte Melatonin-Produkte frei als Nahrungsergänzungsmittel verkauft werden, gilt Melatonin in Deutschland ab bestimmten Dosierungen als Arzneimittel und ist verschreibungspflichtig (vgl. etwa OLG Celle, Urteil vom 2.02.2017 – 13 U 153/15 V). Ein Online-Händler, der hochdosierte Melatonin-Kapseln ohne Zulassung in Deutschland vertreibt, kann sich womöglich einem strafrechtlichen Verfahren ausgesetzt sehen – auch wenn das gleiche Produkt im Ausland legal als Nahrungsergänzungsmittel erhältlich ist.
Wer diese Aspekte bei der Entwicklung einer Produkt- und Vertriebsstrategie ignoriert, riskiert nicht nur behördliche Marktverbote, sondern auch zivil- und strafrechtliche Konsequenzen.
Fehlende Produktabgrenzung: Haftungs-, Abmahn- und Rückrufrisiken
Eine Fehlkategorisierung ist kein bloßer Formalfehler. Wer ein Produkt als Nahrungsergänzungsmittel oder Kosmetikprodukt vertreibt, das rechtlich als Arzneimittel einzuordnen ist, begeht unter Umständen eine Straftat, die im schlimmsten Fall mit Freiheitsstrafe oder Geldstrafe geahndet wird (vgl. insbesondere § 96 Nr. 5 AMG). Hinzu kommt das Risiko wettbewerbsrechtlicher Abmahnungen durch Mitbewerber, behördlich angeordnete Produktrückrufe und nicht zuletzt erhebliche Reputationsschäden.
Auch die weiteren Akteure der Lieferkette sind nicht frei von Risiko: Händler, Importeure und Plattformbetreiber können gleichermaßen zur Verantwortung gezogen werden, wenn sie etwa Prüfpflichten missachtet haben – ein Aspekt, der oft unterschätzt wird.
Longevity-Produkte frühzeitig prüfen und rechtssicher vermarkten
Die regulatorische Einordnung eines Produkts für gesundes Altern – oder anderer Produkte aus den Bereichen Preventive Healthcare und Longevity – ist keine Aufgabe, die man dem Zufall überlassen sollte. Sie erfordert eine strukturierte Prüfung der Inhaltsstoffe, der Dosierung, der geplanten Kommunikation und des Zielmarkts – idealerweise, bevor das Produkt entwickelt oder in der EU eingeführt wird.
Wer diese Prüfung frühzeitig vornimmt, schützt nicht nur sein Unternehmen vor Haftungsrisiken, sondern schafft auch die Grundlage für eine skalierbare, rechtssichere Marktstrategie in einem der dynamischsten Wachstumsmärkte der nächsten Jahre.
