Preventive Healthcare: Wellness-Tool oder Medizinprodukt?
Im Juli 2026 hat das Bundesgesundheitsministerium eine umfangreiche „Präventionsoffensive“ gestartet. Das Ziel: Prävention und Gesundheitsförderung sollen zu einer tragenden Säule des Gesundheitssystems werden. Dieses politische Signal dürfte den Markt für Angebote im Bereich Preventive Healthcare weiter beflügeln: Wearables, die Herzschlag oder Schlafphasen messen; Apps, die auf Basis von Biomarkern Empfehlungen zur Lebensführung geben; Gentests, die Auskunft über individuelle Risikoprofile versprechen; Krebsvorsorge-Apps, kardiologische Screening-Tools, präventive Blutdiagnostik.
Produkte wie diese sind technisch innovativ, wirtschaftlich attraktiv – und rechtlich komplex. Ob Preventive-Healthcare-Produkte als Wellness- oder Consumer Products auf den Markt gebracht werden dürfen oder als Medizinprodukt strengen regulatorischen Anforderungen, beispielsweise durch die der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), unterliegen, ist keine triviale Frage. Die rechtliche Einordnung hängt von einer Vielzahl unterschiedlicher Faktoren ab, insbesondere von der vom Hersteller festgelegte Zweckbestimmung.
Wann Preventive-Healthcare-Produkte als Medizinprodukte gelten
Die EU-Medizinprodukteverordnung, kurz MDR (Verordnung (EU) 2017/745) knüpft die Einordnung als Medizinprodukt primär an die vom Hersteller festgelegte Zweckbestimmung (vgl. Art. 2 Nr. 1 und Nr. 12 MDR). Ein Produkt ist, vereinfacht gesprochen, ein Medizinprodukt, wenn es nach den Angaben des Herstellers dazu bestimmt ist, Krankheiten zu erkennen, zu verhüten, zu überwachen, vorherzusagen, zu prognostizieren, zu behandeln oder zu lindern – unabhängig davon, ob es wie eine Smartwatch, eine App oder ein klassisches Diagnostikgerät aussieht.
„Zweckbestimmung“ meint die Verwendung, für die ein Produkt nach den Angaben des Herstellers bestimmt ist (Art. 2 Nr. 12 MDR). Maßgeblich sind dabei nicht nur die Angaben des Herstellers auf Etikett und Gebrauchsanweisung, sondern auch Aussagen in Werbe- und Verkaufsmaterialien, auf der Website, im App-Store oder in Social Media sowie sonstige öffentliche Erklärungen des Herstellers.
Maßgeblich ist also grundsätzlich die subjektive Zweckbestimmung des Herstellers und nicht die technische Funktionalität. Allerdings gilt das nur, soweit die Zweckbestimmung objektiv wissenschaftlich haltbar und nicht widersprüchlich ist. Es besteht also eine Wechselwirkung: Die Zweckbestimmung des Herstellers zählt, muss aber mit der tatsächlichen Eignung und Funktionalität des Produkts übereinstimmen.
Das bedeutet in der Praxis: Wer sein Produkt als „Wellness-Tool zur allgemeinen Gesundheitsförderung“ positioniert, bewegt sich zunächst aufgrund dieser Zweckbestimmung eher außerhalb des MDR-Rahmens. Wer dagegen erklärt, das Gerät erkenne „frühe Anzeichen von Herzrhythmusstörungen“ oder unterstütze die „Prävention von Typ-2-Diabetes“, kann regulatorisch schnell in den Anwendungsbereich der MDR geraten. Auch wer sein Produkt als bloßes Wellness-Tool deklariert, obwohl es objektiv klar auf die Erkennung oder Behandlung von Krankheiten ausgerichtet ist, läuft Gefahr, dass Behörden oder Gerichte die subjektive Zweckbestimmung korrigieren und das Medizinprodukterecht anwenden.
Medizinprodukt nach MDR: Folgen für Marktzugang und Hersteller
Fällt ein Produkt unter die MDR, greifen umfangreiche Anforderungen, z. B. eine Konformitätsbewertung, in vielen Fällen die Einbindung einer Benannten Stelle, CE-Kennzeichnung, ein umfangreiches technisches Dossier, ein Post-Market-Surveillance-System und die Registrierung in der europäischen EUDAMED-Datenbank.
Diese Anforderungen sind nicht trivial. Für ein Startup, das einen schnellen Markteintritt anstrebt, kann eine nicht-vorhergesehene Einordnung als Medizinprodukt weitreichende Folgen haben: Unter anderem Verzögerungen durch die Einführung eines umfangreichen Qualitätsmanagementsystems und die Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens, erhebliche Mehrkosten und im schlimmsten Fall die Notwendigkeit, das Produkt vollständig neu zu konzipieren.
Wie Marketing die Einordnung als Medizinprodukt beeinflussen kann
Besonders tückisch ist, dass Unternehmen sich durch ihre eigene Kommunikation in den Anwendungsbereich der MDR manövrieren können. Unbedachte medizinische Formulierungen im App-Store, Claims auf der Website oder Produktverpackung, eine Produktdokumentation, die das Produkt in einen medizinischen Kontext stellt – all das kann von Wettbewerbern, Behörden oder Gerichten als Anzeichen für eine medizinische Zweckbestimmung gewertet werden.
Preventive Healthcare rechtssicher entwickeln und vermarkten
Die regulatorische Einordnung einer Preventive Healthcare-Lösung ist keine Formalität, die man am Ende des Entwicklungsprozesses abarbeitet. Sie ist eine strategische Entscheidung, die Produktdesign, Marketingkommunikation, Marktzugang und Vertriebskanäle maßgeblich beeinflusst.
Zwar ist der regulatorische Aufwand bei Produkten außerhalb des Anwendungsbereichs der MDR regelmäßig geringer. Die Einordnung als Medizinprodukt eröffnet jedoch häufig Möglichkeiten, die anderen Produktkategorien verschlossen bleiben, wie etwa einen besseren Zugang zum Gesundheitsmarkt, Zusammenarbeit mit Leistungserbringern und Kostenträgern, potenzielle weitere Vergütungs- und Erstattungswege und das Marketing mit gesundheitsbezogenen Werbeclaims.
Eine frühzeitige rechtliche Prüfung – idealerweise bereits in der Konzeptionsphase – schützt vor teuren Kursänderungen und schafft die Grundlage für einen rechtssicheren Markteintritt. Gerade in einem Markt, der so dynamisch wächst wie Preventive Healthcare und Longevity, kann nur sicher skalieren, wer die regulatorischen Spielregeln kennt und diese nicht erst im Nachhinein lernt.
