Neue Produkthaftung: Risiken für Life Sciences und Healthcare
Die neue EU-Produkthaftungsrichtlinie (EU) 2024/2853 verändert die Produkthaftung in Europa grundlegend. Die Mitgliedstaaten müssen die Richtlinie bis zum 9. Dezember 2026 in nationales Recht umsetzen. Das neue Haftungsregime gilt anschließend für Produkte, die ab diesem Zeitpunkt in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden. Der Deutsche Bundestag hat am 8. Oktober 2026 das Gesetz zur Modernisierung des Produkthaftungsrechts beschlossen, welches am 9. Dezember 2026 in Kraft tritt. Die neuen Haftungsmaßstäbe, Beweiserleichterungen und Offenlegungspflichten werden damit Teil des deutschen Produkthaftungsrechts.
Für Unternehmen aus Life Sciences & Healthcare sind die Änderungen besonders relevant. Arzneimittel, Medizinprodukte, Diagnostika und zunehmend softwarebasierte Gesundheitslösungen bewegen sich bereits heute im Spannungsfeld zwischen komplexer Technologie, hohen regulatorischen Anforderungen und Patientensicherheit. Die neue Produkthaftungsrichtlinie erweitert dieses Risikoumfeld um eine zusätzliche Haftungsdimension.
Für Unternehmen im Life Sciences Sektor wird Produkthaftung künftig noch stärker zu einem strategischen Thema. Regulatorische Fragestellungen, Produktsicherheit und Haftungsrisiken müssen noch stärker zusammen gedacht und über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg gemeinsam betrachtet werden.
Gleichzeitig entwickeln sich die Möglichkeiten zur kollektiven Rechtsdurchsetzung in Europa weiter. Der CMS European Class Actions Report 2026 zeigt, dass Produkthaftungs- und Personenschadensfälle 2025 bereits 14 % der erfassten europäischen Sammelklagen ausmachten.
Was ändert sich durch die neue Produkthaftungsrichtlinie?
Erweiterter Produktbegriff: Der Produktbegriff umfasst künftig ausdrücklich auch Software einschließlich Stand-alone- und eingebetteter Software sowie KI-Systeme, daneben unter anderem digitale Fertigungsdateien, Komponenten und Rohstoffe. Für vernetzte Medizinprodukte, Software as a Medical Device und andere digitale Gesundheitslösungen gewinnt die Produkthaftung damit weiter an Bedeutung.
Produkthaftung wird stärker zum Lifecycle-Thema: Die Haftung des Herstellers endet künftig nicht zwingend mit dem Inverkehrbringen eines Produkts. Sie kann auch für Fehler relevant werden, die später beispielsweise aus Software oder damit verbundenen Diensten entstehen, sofern diese weiterhin unter der Kontrolle des Herstellers stehen. Auch unterlassene sicherheitsrelevante Softwareupdates oder Patches können eine Rolle spielen. Gerade für Hersteller digitaler und vernetzter Medizinprodukte bedeutet dies, dass Produkthaftung über den gesamten Produktlebenszyklus mitgedacht werden muss.
Größerer Kreis potenziell Haftender: Neben Herstellern und Importeuren können unter den Voraussetzungen der Richtlinie beispielsweise auch Bevollmächtigte, Fulfilment-Dienstleister, Händler und Online-Plattformen betroffen sein. Mehrere Wirtschaftsakteure können gesamtschuldnerisch haften.
Erleichterungen bei der Beweisführung: Von besonderer Bedeutung sind neue widerlegbare Vermutungen für Fehlerhaftigkeit und Kausalität. Sie können unter anderem relevant werden, wenn Kläger aufgrund der technischen oder wissenschaftlichen Komplexität eines Produkts übermäßige Schwierigkeiten haben, einen Produktfehler oder den Kausalzusammenhang nachzuweisen.
Für Pharma-, Biotech- und MedTech-Unternehmen ist dies besonders relevant, da wissenschaftliche Komplexität und Kausalitätsfragen in Produkthaftungsverfahren häufig eine zentrale Rolle spielen.
Weitergehende Offenlegung von Beweismitteln: Gerichte erhalten zudem weitreichendere Befugnisse, die Offenlegung relevanter Beweismittel anzuordnen, wenn Kläger Tatsachen und Beweismittel vorlegen, die die Plausibilität ihres Anspruchs ausreichend stützen. Unternehmen sollten deshalb frühzeitig prüfen, ob Entwicklungs-, Test-, Risiko- und Sicherheitsentscheidungen sowie Post-Market-Aktivitäten langfristig so dokumentiert werden, dass sie auch Jahre später zur Verteidigung eines Produkthaftungsfalls herangezogen werden können.
Haftungsrisiken über längere Zeiträume: Die grundsätzliche Höchstfrist bleibt bei zehn Jahren, wird bei latent auftretenden Personenschäden jedoch auf 25 Jahre verlängert. Gerade bei Produkten oder Stoffen, bei denen behauptete gesundheitliche Folgen erst Jahre nach einer Behandlung oder Exposition auftreten, gewinnt die langfristige Aufbewahrung relevanter Dokumentation damit erheblich an Bedeutung.
Welche Risiken sind für Life Sciences & Healthcare besonders relevant?
PFAS und andere kritische Stoffe: PFAS zeigen beispielhaft, wie regulatorische Entwicklungen in Produkthaftungs- und schließlich Massenverfahren übergehen können. Der CMS European Class Actions Report 2026 identifiziert PFAS als potenzielles neues Feld für kollektive Rechtsdurchsetzung. In Europa laufen bereits Verfahren in mehreren Jurisdiktionen. Der Bericht nennt ausdrücklich Medizinprodukte als einen der Downstream-Bereiche, in denen Produkthaftungsrisiken entstehen können. Für Life-Sciences-Unternehmen sollte eine Risikoanalyse deshalb nicht beim Endprodukt aufhören. Relevant können auch Komponenten und Materialien innerhalb der Lieferkette sein.
Vernetzte Medizinprodukte und Software: Durch die ausdrückliche Einbeziehung von Software und die mögliche Haftung für sicherheitsrelevante Updates gewinnen Produkthaftungsfragen insbesondere bei Connected Medical Devices und Digital-Health-Lösungen an Bedeutung. Je stärker Medizinprodukte Hardware, Software und Konnektivität miteinander verbinden, desto wichtiger wird die Abstimmung zwischen Regulatory, Product Safety, Cybersecurity und Produkthaftung.
KI-basierte Gesundheitslösungen: Auch KI-Systeme können unter den erweiterten Produktbegriff fallen. Gleichzeitig können gerade komplexe Technologien die neuen Beweisregeln relevant werden lassen, wenn Kläger bei der Darlegung von Fehlerhaftigkeit oder Kausalität mit technischen oder wissenschaftlichen Schwierigkeiten konfrontiert sind.
Rückrufe und regulatorische Maßnahmen: Bei der Beurteilung, ob ein Produkt fehlerhaft ist, können künftig unter anderem Produktrückrufe und Maßnahmen zuständiger Behörden berücksichtigt werden. Damit sollten Regulatory Response und Litigation Readiness enger zusammengedacht werden. Regulatorische Maßnahmen können über ihre unmittelbaren Folgen hinaus auch für nachfolgende Produkthaftungsverfahren relevant werden.
Latente Gesundheitsschäden: Die verlängerte Höchstfrist von bis zu 25 Jahren für latente Personenschäden ist für die Branche ebenfalls relevant. Insbesondere Unternehmen, deren Produkte oder verwendete Stoffe mit erst langfristig erkennbaren gesundheitlichen Auswirkungen in Verbindung gebracht werden könnten, sollten deshalb ihre Dokumentations- und Litigation-Readiness-Prozesse überprüfen.
Vom einzelnen Produkthaftungsfall zum kollektiven Verfahren
Die neue Produkthaftungsrichtlinie sollte nicht isoliert betrachtet werden. Parallel zur Ausweitung der materiellen Produkthaftung entwickeln sich in Europa Instrumente für Collective Redress weiter. Bei Produkthaftung und Personenschäden zeigt er einen Anstieg neuer Verfahren. Dass auch Life Sciences & Healthcare bereits betroffen ist, zeigt unter anderem Portugal: Dort wurde 2025 eine kollektive Klage gegen acht Pharmaunternehmen im Zusammenhang mit oralen Arzneimitteln eingereicht. Dabei werden unter anderem irreführende Werbung und unlautere Geschäftspraktiken geltend gemacht und Entschädigung bzw. Erstattung für Verbraucher verlangt. Die neue Produkthaftungsrichtlinie kann diese Entwicklung weiter verstärken. Erweiterte Schadenskategorien, Beweiserleichterungen und Offenlegungspflichten können zusätzliche Klagen begünstigen und den Verteidigungs- und Vergleichsdruck für Unternehmen erhöhen.
Die Kombination aus erweiterten Haftungsmaßstäben, Beweiserleichterungen und kollektiver Rechtsdurchsetzung schafft ein deutlich anspruchsvolleres Anspruchs- und Prozessumfeld für Hersteller. Gerade in regulierten Branchen wie Life Sciences & Healthcare steigt das Potenzial für komplexe und grenzüberschreitende Verfahren.
Die entscheidende Entwicklung für die Branche: Erweiterte Produkthaftung, erleichterte Beweisführung und zunehmende kollektive Rechtsdurchsetzung führen zu einem neuen Litigation-Risikoprofil für Life Sciences & Healthcare.
Was sollten Unternehmen jetzt prüfen?
- Produktportfolio analysieren: Welche Produkte, Komponenten, Softwarelösungen und Stoffe könnten vom erweiterten Haftungsregime betroffen sein?
- Dokumentations- und Datenaufbewahrung überprüfen: Sind Produktentwicklung, Risikoabwägungen, Tests und Sicherheitsentscheidungen auch langfristig nachvollziehbar dokumentiert?
- Lieferketten und Stoffrisiken betrachten: Welche kritischen Stoffe, beispielsweise PFAS, finden sich in Produkten und Komponenten?
- Regulatory und Litigation Readiness verbinden: Welche Produktsicherheits-, Post-Market- oder regulatorischen Sachverhalte könnten später zum Ausgangspunkt von Produkthaftungsansprüchen werden?
- Kollektive Exposition beurteilen: Könnte ein gleichgelagertes Produkt-, Sicherheits- oder Compliance-Problem eine größere Zahl von Patienten oder Verbrauchern betreffen und damit für kollektive Rechtsdurchsetzung relevant werden?
Fazit: Von Product Compliance zu Litigation Readiness
Für Life Sciences & Healthcare-Unternehmen sollte die Vorbereitung auf die neue Produkthaftungsrichtlinie über die reine Anpassung an neue rechtliche Anforderungen hinausgehen. Regulatorische, technische und lieferkettenbezogene Risiken sollten auch daraufhin betrachtet werden, ob und wie sie künftig zu Produkthaftungs- und kollektiven Verfahren führen könnten.
