Life Sciences
Strategische Begleitung: Von der Forschung über die Zulassung bis zum Markterfolg
Kurzüberblick Life-Sciences-Rechtsberatung
Beratung für Arzneimittel, Biologika, Medizinprodukte und Digital Health.
Rechtssichere Gestaltung von Verträgen, Datenflüssen und Behördenprozessen.
Begleitung nationaler und internationaler Zulassungs- und Vertriebsszenarien.
Schutz von Know-how, Lizenzierung und Begleitung von Transaktionen.
Rechtssichere Integration von KI (AI Act) und Digital Health.
Life-Sciences-Vorhaben rechtssicher beschleunigen
Ob Zulassung, klinische Studie, Marktzugang oder KI/Datenprojekt: Im Erstgespräch klären wir Einordnung, Verantwortlichkeiten und „Go/No-Go“-Risiken – und leiten konkrete nächste Schritte ab.
Life Sciences im regulierten Markt: Was Unternehmen jetzt brauchen
Der Life Sciences-Sektor ist einer der am stärksten regulierten Märkte weltweit. Komplexe Anforderungen bestimmen nicht nur den Marktzugang, sondern auch das Time-to-Market, Haftungsrisiken und die Skalierbarkeit Ihrer Geschäftsmodelle.
Wir bieten Ihnen belastbare rechtliche Leitplanken entlang der gesamten Wertschöpfungskette. Unser Ziel ist es, Vorgaben rechtssicher umzusetzen, Haftung zu steuern und Ihre Investitions- sowie Kooperationsfähigkeit nachhaltig zu erhöhen.
Regulatorik & Zulassung (Arzneimittel, Biologika, Medizinprodukte)
Wir unterstützen Unternehmen bei der regulatorischen Einordnung, Strategie und Umsetzung – von der Produktidee bis zur Vermarktung. Im Fokus stehen belastbare Entscheidungsgrundlagen und dokumentationsfeste Prozesse, die Audit-, Inspektions- und Behördenanforderungen standhalten.
Typische Themen der regulatorischen Beratung
- Regulatorische Produktklassifizierung und Zulassungs-/Konformitätsstrategie
- Anforderungen an Qualitäts-, Sicherheits- und Leistungsnachweise
- Governance- und Compliance-Strukturen für regulierte Organisationen und Lieferketten
Klinische Studien & Forschung
Klinische Prüfungen sind rechtlich und operativ ein Kernrisikobereich. Wir begleiten die rechtliche Gestaltung und Absicherung – insbesondere dort, wo Studiendesign, Datenflüsse und Verantwortlichkeiten ineinandergreifen.
Leistungsbausteine
- Vertragsgestaltung und Verhandlung (Prüfzentren, CROs, Dienstleister, Sponsorenstrukturen)
- Rechtliche Begleitung von Behörden- und Ethikprozessen
- Haftungs- und Versicherungsfragen, Verantwortlichkeits- und Delegationsmodelle
Zulassung und Marktzugang im Life Sciences-Sektor: Nationale und EU-Verfahren
Ob nationale Verfahren oder EU-Prozesse: Der Marktzugang ist häufig ein strategisches Projekt mit rechtlichen „Go/No-Go“-Entscheidungen. Wir unterstützen Sie bei der Strukturierung von Zulassungs- und Genehmigungsverfahren, der Risikoanalyse und der Umsetzung begleitender Compliance-Pflichten.
Heilmittelwerberecht und Vertrieb in Life Sciences: Werbung, Vertriebskanäle und Marktüberwachung
Regulatorische Anforderungen enden nicht mit der Zulassung. Werbung, Vertrieb und Marktüberwachung sind häufige Auslöser für aufsichtsrechtliche, wettbewerbsrechtliche oder haftungsrechtliche Risiken – insbesondere bei digitalen Vertriebsmodellen und datenbasierten Produktangeboten.
Schwerpunkte
- Rechtssichere Marketing- und Kommunikationskonzepte (inkl. digitaler Kanäle)
- Vertrags- und Compliance-Checks für Vertrieb, Händler- und Plattformmodelle
- Begleitung von Marktüberwachung, Beanstandungen und Rückruf-/Korrekturmaßnahmen
Produkthaftung und Risikomanagement für Arzneimittel, Medizinprodukte und Health-AI
Haftungsrisiken entstehen oft an Schnittstellen: Produktänderungen, Software-Updates, Datenabhängigkeiten, externe Komponenten oder unklare Verantwortlichkeiten in der Lieferkette. Wir unterstützen beim Aufbau eines belastbaren Risikomanagements – rechtlich, vertraglich und prozessual.
Typische Leistungen
- Haftungsanalyse, Risiko- und Krisenmanagement (inkl. Rückruf-/Sicherheitsmaßnahmen)
- Vertragsklauseln zu Haftung, Freistellung, Qualität und Audit-Rechten
- Schnittstelle zwischen Regulatorik, Qualitätssystem und Incident-Response
IP und Know-how-Schutz in den Life Sciences: Patente, Schutzrechtsstrategie und Verteidigung
Schutzrechte sind für Wertschöpfung, Finanzierung und Kooperationen von zentraler Bedeutung. Wir beraten Sie zum Schutz und zur Verteidigung Ihres geistigen Eigentums – insbesondere in Konstellationen mit mehreren Partnern, Entwicklungsstufen und internationalem Bezug.
Fokusbereiche
- IP-Strategie für Produktentwicklung und Plattformtechnologien
- Know-how-Schutz, Arbeitnehmererfindungen, Lizenzierung und Durchsetzung
- IP-relevante Vertragsgestaltung in Kooperationen und Transaktionen
Datenschutz in Life Sciences und Digital Health: DSGVO, Patientendaten und Datenstrategie
Daten sind in Forschung, Real-World-Evidence und digitalen Gesundheitslösungen ein entscheidender Erfolgsfaktor – zugleich ein hochsensibles Risiko- und Regulierungsthema. Wir unterstützen bei rechtskonformen Datenflüssen, Rollen- und Verantwortlichkeitsmodellen sowie bei tragfähigen Datenstrategien.
Leistungsfelder
- Datenschutzkonzepte für klinische Forschung und Studienbetrieb
- Vertrags- und Governance-Modelle für Datennutzung (inkl. Dienstleistersteuerung)
- Datenschutz und Compliance für digitale Gesundheitsanwendungen und KI-Anwendungen
KI-Regulierung im Life-Sciences-Kontext: Governance, Risikoklassifizierung und Verträge
KI-basierte Systeme im Gesundheitsbereich bringen spezifische Pflichten in Governance, Risikoklassifizierung, Dokumentation und Vertragsgestaltung mit sich. Wir beraten zu regulatorischen Anforderungen, internen Kontrollstrukturen und zur rechtssicheren Integration von KI in Produkt- und Geschäftsmodelle.
Typische Bausteine
- Governance- und Verantwortlichkeitsmodelle für KI im Unternehmen
- Risikobewertung und Dokumentationsanforderungen
- Vertragliche Absicherung in Entwicklung, Betrieb und Beschaffung (inkl. Daten- und Haftungsregeln)
Verträge und Kooperationen in Life Sciences: Lizenzierung, Joint Ventures und Business Development
Innovationen im Bereich der Life Sciences entstehen häufig in Kooperationen zwischen Pharma-, Biotech- und MedTech-Unternehmen, Forschungseinrichtungen, Start-ups und Investoren. Wir gestalten und verhandeln Verträge so, dass IP, Daten, Meilensteine, Qualitätspflichten und Exit-Szenarien konsistent geregelt sind.
Schwerpunkte
- Kooperationen, Lizenz- und Entwicklungsverträge
- Joint Ventures, strategische Partnerschaften, Commercial Agreements
- Transaktionsnahe Beratung für Wachstum, Investitionen und Strukturierungen
Wettbewerbsrecht und Pharmakartellrecht bei Kooperationen und Vertriebsmodellen
Kooperations- und Vertriebsmodelle können kartell- und wettbewerbsrechtliche Risiken auslösen – etwa bei Datenkooperationen, Plattformmodellen, Exklusivitäten oder gemeinsamen Vermarktungsstrategien. Wir prüfen, strukturieren und begleiten diese Vorhaben rechtssicher.
ESG und Compliance in Life Sciences: Lieferkette, Governance und Berichtspflichten
Regulatorik, Lieferkettenthemen und Governance-Anforderungen greifen zunehmend ineinander. Wir beraten zu Compliance-Strukturen, Lieferkettenanforderungen, Umwelt- und Governance-Pflichten sowie zu internen Richtlinien und Kontrollmechanismen.
Rechtsberatung für Life Sciences anfragen
Nehmen Sie Kontakt auf, wenn Sie Marktzugang, klinische Studien, Digital Health oder KI-relevante Fragen rechtssicher strukturieren möchten – pragmatisch, strategisch und mit Blick auf Regulierung, Haftung und IP. Wir besprechen Ihre Ausgangslage, priorisieren Risiken und definieren die nächsten Schritte für eine belastbare Umsetzung.
FAQ Life-Sciences-Recht
Meist sind es Zulassung/Marktzugang, klinische Studien, Datenschutz, Werbung/Vertrieb sowie Haftung und IP. Entscheidend ist die Verzahnung: Eine scheinbar isolierte Frage hat oft Auswirkungen auf Dokumentation, Datenflüsse und Verträge.
So früh wie möglich, idealerweise bereits bei Produktkonzept, Klassifizierung und Studiendesign. Spätere Anpassungen können die Time-to-Market verzögern und die Kosten deutlich erhöhen.
Durch klare Verantwortlichkeiten, dokumentationsfeste Prozesse, belastbare Verträge (inklusive Audit-, Qualitäts- und Update-Regeln) sowie ein vorbereitetes Incident- und Rückrufmanagement.
Eine saubere Regelung von IP/Know-how, Datenrechten, Meilensteinen, Qualitätsanforderungen, Haftung/Freistellung sowie Exit- und Change-of-Control-Szenarien.
Datenschutz ist oft der zentrale Enabler oder Blocker. Rechtssichere Rollenmodelle, Zweckbindung, Transparenz und Auftragsverarbeitung müssen daher früh festgelegt werden.
Dies hängt von Zweck, Risikoprofil, Einsatzkontext und Produktumfeld ab. In der Praxis ist ein Zusammenspiel aus Governance, Dokumentation, Risikobewertung und vertraglicher Absicherung erforderlich.
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