EU‑Pharma‑Package: Auftakt zur größten Reform seit über zwanzig Jahren
Dieser Beitrag eröffnet unsere neue Blog‑Serie zum EU‑Pharma‑Package und liefert einen Überblick zum Stand des Gesetzgebungsverfahrens und wesentlichen Inhalten.
Was will die Reform erreichen? Das EU-Pharma-Package markiert die weitreichendste Überarbeitung des europäischen Arzneimittelrechts seit mehr als zwanzig Jahren und eröffnet eine neue Phase der Regulierung. Die von der Europäischen Kommission im April 2023 vorgelegten Entwürfe verfolgen u.a. das Ziel, Innovationen zu fördern, Versorgungssicherheit und Bezahlbarkeit zu stärken, einen fairen Binnenmarkt zu sichern und den Rechtsrahmen zu modernisieren. Geplant ist, die über zwei Jahrzehnte alten Vorgaben der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 abzulösen und zugleich die speziellen Regelungen zu sog. „Orphan Drugs“ und Arzneimitteln für Kinder zu integrieren.
Wo steht das Gesetzgebungsverfahren?
Bereits am 11. Dezember 2025 haben Europäisches Parlament und Rat eine vorläufige politische Einigung zur Neuordnung des EU‑Pharmarahmens erzielt. Somit ist der Gesetzgebungsprozess in eine entscheidende Schlussphase eingetreten. Der Ausschuss der Ständigen Vertreter der Mitgliedstaaten (COREPER I) hat diese Grundsatzeinigung förmlich bestätigt und die Kompromisstexte zu den beiden zentralen Rechtsakten des Pakets am 6. März 2026 veröffentlicht. Die förmliche Annahme durch das Europäische Parlament und den Rat ist für den Sommer 2026 anvisiert. Mit dem Inkrafttreten werden die vereinbarten Übergangszeiträume zu laufen beginnen mit dem Ziel einer vollständigen Anwendbarkeit bis 2028.
Kern der Reform: Neujustierung der Schutzfristen
Der Kern der Reform ist eine Neujustierung des regulatorischen Schutzes. Die regulatorische Datenschutzfrist bezeichnet dabei den Zeitraum, in dem Antragsteller für die Zulassung von Generika, Hybrid-Arzneimitteln oder Biosimilars nicht auf die Unterlagen eines bereits zugelassenen Referenzarzneimittels zurückgreifen dürfen. An diese Phase schließt sich eine Marktexklusivitätsperiode an, in der Zulassungsanträge zwar eingereicht und bearbeitet werden können, das betreffende Arzneimittel jedoch noch nicht vermarktet werden darf.
Nach der derzeit geltenden Rechtslage beträgt die behördliche Datenschutzfrist acht Jahre. Daran schließen sich zwei Jahre Marktschutz an, mit der Möglichkeit einer weiteren einjährigen Verlängerung, sofern eine neue Indikation mit erheblichem Nutzen zugelassen wird. Die vorläufige Einigung sieht demgegenüber einen Basisschutz aus acht Jahren Datenschutz plus ein Jahr Marktschutz vor. Dieser Grundschutz kann unter eng umschriebenen Voraussetzungen stufenweise verlängert werden (u.a. bei einem nachgewiesenen ungedeckten medizinischen Bedarf, bei rechtzeitiger EU‑Einreichung nach Erstzulassung außerhalb der EU oder bei signifikanter Zusatzindikation mit relevantem klinischem Zusatznutzen). Eine Gesamtdeckelung begrenzt die Summe auf maximal elf Jahre. Ziel sei laut EU-Kommission ein Anreizsystem, das Innovation und schnelle EU‑Verfügbarkeit abwäge und zugleich frühzeitigen Marktzugang von Generika/Biosimilars ermögliche.
Erweiterte Bolar‑Ausnahme soll vereinheitlicht werden
Die sog. „Bolar-Ausnahme“ erlaubt die Verwendung von Arzneimitteln vor Ablauf des Patents oder des ergänzenden Schutzzertifikats zur Durchführung notwendiger Studien und Versuche zur Erlangung von Zulassungen für Generika oder Biosimilar-Arzneimittel. Derzeit ist die Umsetzung der Bolar-Ausnahme in den EU-Mitgliedstaaten uneinheitlich.
Im Rahmen des neuen Regelwerks, das auf eine EU-weite Harmonisierung der Bolar-Ausnahme abzielt, wurde der Anwendungsbereich erweitert und umfasst nun auch vorbereitende Tätigkeiten für Zulassungen, Health-Technology-Assessment-Anträge, Genehmigungen für Preisgestaltung und Erstattung sowie Angebote für Ausschreibungen. Dadurch können Generika‑ und Biosimilar‑Hersteller EU‑weit früher und einheitlicher Vorbereitungen treffen.
Lieferengpässe: Präventionspläne, Meldepflichten, EU‑Koordination
Zur Verbesserung der Arzneimittelverfügbarkeit in der Europäischen Union und zur Vermeidung von Lieferengpässen sieht die Reform des EU‑Arzneimittelrechts neue Verpflichtungen für Zulassungsinhaber vor. Diese betreffen insbesondere die Pflicht, Arzneimittel auf Verlangen einzelner Mitgliedstaaten bereitzustellen. Zur Engpassbekämpfung verpflichtet das Paket dabei zu sog. „Shortage‑Prevention‑Plänen“, erweitert Melde‑ und Informationspflichten und etabliert eine engere EU‑Koordination.
Effizientere Zulassungsverfahren für Arzneimittel
Im Rahmen des Zulassungsverfahrens soll es kürzere und digitalisierte Verfahren bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency (EMA), klarere Fristen sowie neue Instrumente geben. Mit der Reform soll so die Arbeitsweise der EMA effizienter gestaltet, der Regelungsaufwand verringert und die Zeit bis zur Zulassung verkürzt werden.
Was bedeutet das EU-Pharma-Package für Unternehmen schon heute?
Mit der Publikation der Kompromisstexte steht der materielle Regelungsgehalt im Wesentlichen fest. In dieser späten Etappe sind tiefgreifende, inhaltliche Anpassungen nur in geringem Maße zu erwarten. Somit sollten Unternehmen jetzt die Vorbereitung und Umsetzung des neuen Rahmens konsequent angehen. Es empfiehlt sich, frühzeitig eine ganzheitliche Strategie für Studien‑ und Dossierplanung, Schutzfristen und Engpass‑Compliance zu entwickeln. Auch eine Überprüfung bestehender Vertrags‑ und Governance‑Strukturen bietet sich an, um sie behutsam „future‑proof“ auszurichten und ausreichend Flexibilität für die kommenden regulatorischen Änderungen zu schaffen.
Ausblick auf unsere Serie zum EU-Pharma-Package
In den kommenden Beiträgen greifen wir die zentralen Reformbausteine des EU‑Pharma‑Packages auf und ordnen sie praxisnah ein – von Schutzfristen und Marktzugang über Ausnahmen und Compliance‑Pflichten bis hin zu Verfahren und Governance. Dabei zeigen wir konkrete Handlungsfelder für Rechts‑ und Unternehmenspraxis auf und behalten mit Ihnen Zeitplan, Übergangsfristen und Umsetzungsschritte im Blick.
