EU Pharma Package: Daten-/Unterlagenschutz und Marktexklusivität
Der erste Entwurf der Kommission sah eine deutliche Verkürzung sowohl des regulatorischen Daten- und Unterlagenschutzes als auch des regulatorischen Marktschutzes vor. Hier standen sich daher die unterschiedlichen Interessen der beteiligten Akteure sowie die Vorschläge von Kommission, Parlament und Rat am konträrsten gegenüber. Der Durchbruch in den Trilog-Verhandlungen im Dezember 2025 in diesem Punkt war daher ein zentraler Wegbereiter für die Fortführung und den erfolgreichen Abschluss des Gesetzgebungsvorhabens.
Aktuell ist für den regulatorischen Daten- und Unterlagenschutz eine Schutzfrist von acht Jahren vorgesehen (Art. 14 Abs. 11 VO (EU) Nr. 726/2004 [Arzneimittel-Verordnung, „AMVO“] und Art. 10 Abs. 1 Richtlinie 2001/82/EC [Arzneimittel-Richtlinie, „AMRL“]). In dieser Schutzfrist ist eine Referenz auf die klinischen Daten/Unterlagen eines zugelassenen Arzneimittels für die Zwecke eines Zulassungsantrags für ein Generikum nicht zulässig. Solche generischen Zulassungsanträge werden innerhalb der Schutzfrist des regulatorischen Datenschutzes nicht bearbeitet bzw. zurückgewiesen.
Im Anschluss an die Schutzfrist für die klinischen Daten/Unterlagen besteht für das zugelassene Arzneimittel grundsätzlich eine zehnjährige Marktexklusivität (Art. 14 Abs. 11 AMVO und Art. 10 Abs. 1 AMRL). Die Marktexklusivität kann um ein weiteres Jahr auf elf Jahre verlängert werden, wenn der Inhaber der Marktzulassung innerhalb der ersten acht Jahre nach der Erlangung der Marktzulassung die Genehmigung des zugelassenen Arzneimittels für mindestens eine neue Verwendung (Indikation) erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Genehmigung als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien betrachtet wird.
Die Schutzfristen für die klinischen Daten/Unterlagen und für die Marktexklusivität werden allerdings immer nur ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Marktzulassung (sog. Erstgenehmigung) für den betreffenden Wirkstoff gerechnet. Arzneimittel mit demselben Wirkstoff in weiteren Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswegen und -formen sowie alle Änderungen und Erweiterungen müssen zwar ebenfalls genehmigt oder in die Erstgenehmigung einbezogen werden. Alle solchen zusätzlichen bzw. nachfolgenden Genehmigungen sind aber insbesondere für den Zweck der Anwendung der Schutz- und Exklusivitätsfrist Bestandteil derselben umfassenden Genehmigung (Art. 6 Abs. 1 AMRL).
Nach dem Vorschlag der Kommission aus dem Jahr 2023 sollte die Basisschutzfrist für klinische Daten/Unterlagen auf sechs Jahre verkürzt werden. Im Anschluss an diese Basisschutzfrist sollte sich noch eine zweijährige Marktexklusivität anschließen. Der Kommissionsvorschlag sah damit eine deutliche Verkürzung von regulatorischem Datenschutz und Marktexklusivität vor, was zu deutlichem Widerstand seitens der Industrie führte.
Der regulatorische Basisschutz im EU Pharma Package
Als Basisschutz ist wie bislang ein regulatorischer Datenschutz für acht Jahre ab dem Zeitpunkt der ersten Zulassung des Referenz-Arzneimittels vorgesehen (Art. 80 Abs. 1 der neuen Arzneimittel-Richtlinie [„Neue AMRL“]). In dieser Schutzfrist ist eine Bezugnahme auf die klinischen Daten/Unterlagen des Referenz-Arzneimittels für die Zwecke der Beantragung einer Marktzulassung für ein Generikum, Hybrid-Arzneimittels, Biosimilars oder Biohybrid-Arzneimittels nicht zulässig. Dabei wird in Art. 80 Abs. 1 Satz 2 der Neuen AMRL klargestellt, dass für den Start der Schutzfrist auf die erste globale Zulassung gemäß Art. 5 Abs. 2 der Neuen AMRL in der EU abzustellen ist. Das bedeutet, dass gemäß Art. 5 Abs. 2 der Neuen AMRL nach einer Erstzulassung in der EU zwar alle Weiterentwicklungen des von der Zulassung erfassten Arzneimittels, wie zusätzliche therapeutische Indikationen, Wirkstärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege und Verpackungsformen, sowie alle Änderungen der Zulassung ebenfalls der Zulassung bedürfen. Diese Zulassungen gelten allerdings weiterhin als Teil derselben globalen Zulassung, insbesondere für den Ablauf der Schutzfrist des regulatorischen Daten-/Unterlagenschutzes.
Dem regulatorischen Daten-/Unterlagenschutz folgt sodann im Basisschutz ein regulatorischer Marktschutz mit einer Basisschutzfrist von einem Jahr (Art. 80 Abs. 2 der Neuen AMRL). Diese grundsätzlich einjährige Marktexklusivität bedeutet, dass ein Arzneimittel, das unter Bezugnahme auf ein Referenz-Arzneimittel zugelassen wurde, trotz der Zulassung nicht vermarktet werden darf, d.h. für das Original-Arzneimittel besteht ein regulatorischer Basisschutz vor generischem Wettbewerb für insgesamt neun Jahre.
Für den regulatorischen Schutz von unter der neuen Arzneimittel-Verordnung („Neue AMVO“) zugelassenen Arzneimitteln (zentralisiertes Verfahren) wird in Art. 29 der Neuen AMVO auf das Schutzfristenregime des Kapitels VII der Neuen AMRL verwiesen.
Die neuen flexibleren Verlängerungsmöglichkeiten
Der vorstehend dargestellte regulatorische Basisschutz kann nach der Neuen AMRL flexibler verlängert werden als nach der derzeitigen Rechtslage (sog. „8+2(+1)“-Formel). Im besten Fall kann sich ein regulatorischer Schutz für das Original-Arzneimittel vor generischem Wettbewerb von insgesamt 12 Jahren ergeben (neue sog. „8 (+1) +1(+1)(+1)“-Formel). Die Verlängerungsmöglichkeiten finden größtenteils unabhängig voneinander Anwendung.
Verlängerung des regulatorischen Daten-/Unterlagenschutzes durch Exclusivity Voucher
Zunächst ist gemäß Art. 41 Abs. 1 der Neuen AMVO eine Verlängerung des regulatorischen Daten-/Unterlagenschutzes um ein weiteres Jahr unter Verwendung eines Exclusivity Vouchers, der für die Entwicklung eines neuen vorrangigen antimikrobiellen Arzneimittels gewährt wurde, möglich. Jeder Exclusivity Voucher ist nur einmal und nur zur einmaligen Verlängerung des regulatorischen Daten-/Unterlagenschutzes einsetzbar. Diese Exclusivity Voucher sind nicht nur für die Verlängerung des regulatorischen Daten-/Unterlagenschutzes für ein zugelassenes vorrangiges antimikrobielles Arzneimittel einsetzbar, sondern können gemäß Art. 41 Abs. 1 der Neuen AMVO auch zur Verlängerung des regulatorischen Daten-/Unterlagenschutzes eines anderen zugelassenen Arzneimittels verwendet werden. Eine Übertragung kann allerdings nur auf ein im zentralisierten Verfahren zugelassenes Arzneimittel erfolgen. Der Exclusivity Voucher darf zudem erst im fünften oder sechsten Jahr der Schutzfrist des regulatorischen Daten-/Unterlagenschutzes des anderen Arzneimittels übertragen werden. Dabei muss der Marktzulassungsinhaber des anderen Arzneimittels zusätzlich nachweisen, dass der jährliche Bruttoumsatz dieses Arzneimittels, auf den der Exclusivity Voucher übertragen werden soll, in der EU in einem der ersten vier Jahre nach der Erteilung der Marktzulassung EUR 490 Mio. nicht überschritten hat. Der Exclusivity Voucher ist somit zum Zwecke der Verlängerung des regulatorischen Daten-/Unterlagenschutzes von sog. Blockbuster-Arzneimitteln nicht übertragbar.
Verlängerung des regulatorischen Marktschutzes
Der regulatorische Marktschutz kann jeweils um ein zusätzliches Jahr verlängert werden, wenn die Voraussetzungen der nachfolgend dargestellten Verlängerungstatbestände vorliegen. Die Verlängerungstatbestände gelten unabhängig voneinander und führen bei ihrem Vorliegen jeweils zu einer einjährigen Verlängerung. Es wird allerdings klargestellt, dass der regulatorische Marktschutz maximal um zwei Jahre, d.h. maximal auf drei Jahre verlängert werden kann, aber nur wenn die Verlängerungstatbestände des Art. 81 Abs. 2 und Abs. 2a der Neuen AMRL miteinander kombiniert werden. Liegen mehrere Verlängerungstatbestände des Art. 81 Abs. 2 der Neuen AMRL zugleich vor, sind diese nicht kombinierbar, sodass es bei der Verlängerung um ein Jahr verbleibt.
Für den ersten Verlängerungstatbestand nach Art. 81 Abs. 2 der Neuen AMRL stehen dem Markzulassungsinhaber mehrere alternative Möglichkeiten zur Verfügung, um zu einer Verlängerung um ein weiteres Jahr zu gelangen.
- In der ersten Alternative (a) muss der Antragsteller für die Zulassung zum Zeitpunkt der Erstantragstellung nachweisen, dass das Arzneimittel einen ungedeckten medizinischen Bedarf im Sinne von Art. 83 der Neuen AMRL deckt.
- Die drei weiteren Alternativen (b) bis (d) für die Verlängerung nach Art. 81 Abs. 2 der Neuen AMRL knüpfen daran an, dass es sich um ein Arzneimittel handelt, das einen neuen Wirkstoff enthält. In den ersten beiden an einen neuen Wirkstoff anknüpfenden Alternativen (b) und (c) muss der Antragsteller nachweisen, dass sich der Erstantrag auf eine klinische Vergleichsstudie stützt, die mit einem nach wissenschaftlicher Beratung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgestimmten relevanten und evidenzbasierten Vergleichswirkstoff durchgeführt wurde. Zusätzlich muss dann entweder der Zulassungsantrag zuerst (oder spätestens 90 Tage nach Einreichung des Antrags auf die erste Zulassung außerhalb der EU) bei der zuständigen Behörde in der EU eingereicht werden (Alternative (b)) oder müssen die in der Zulassung herangezogenen klinischen Prüfungen zur Bewertung der Wirksamkeit des Arzneimittels in mehr als einem Mitgliedstaat durchgeführt werden (Alternative (c)). Sofern der Antragsteller rechtfertigen kann, dass eine nach den Alternativen (b) und (c) geforderte Vergleichsstudie nicht möglich oder unangebracht ist, kann dies nach Alternative (d) dadurch ersetzt werden, dass der Antragsteller nachweist, dass die in der Zulassung herangezogenen klinischen Prüfungen in mehr als einem Mitgliedsstaat durchgeführt wurden und der Zulassungsantrag zuerst (oder spätestens 90 Tage nach Einreichung des Antrags auf die erste Zulassung außerhalb der EU) bei der zuständigen Behörde in der EU eingereicht wurde.
Nach Art. 81 Abs. 2a der Neuen AMRL kann der regulatorische Marktschutz verlängert werden, wenn das Arzneimittel während der Schutzfrist des regulatorischen Daten-/Unterlagenschutzes für neue therapeutische Indikationen zugelassen wird, sofern dies einen erheblichen klinischen Nutzen mit sich bringt. Die Verlängerung nach Art. 81 Abs. 2a der Neuen AMRL wird nur einmal für das betroffene Arzneimittel gewährt, unabhängig von der Anzahl zusätzlicher neuer therapeutischer Indikationen mit einem erheblichen klinischen Nutzen.
Der regulatorische Schutz für „umgewidmete“ Arzneimittel
Für sog. „umgewidmete“ Arzneimittel wird in Art. 84 der Neuen AMRL eine eigenständige, auf vier Jahre verkürzte Schutzfrist für den regulatorischen Daten-/Unterlagenschutz vorgesehen. Dabei handelt es sich um Arzneimittel auf der Basis eines bekannten Wirkstoffs, für die eine Zulassung für eine neue therapeutische Indikation erteilt wird, die zuvor in der EU für diesen Wirkstoff noch nicht zugelassen war. Die Gewährung dieses verkürzten regulatorischen Daten-/Unterlagenschutzes ist an zwei, kumulativ zu erfüllende Bedingungen geknüpft. Zum einen muss durch klinische (und, soweit erforderlich, durch präklinische) Studien belegt werden, dass das Arzneimittel einen signifikanten klinischen Nutzen in der neuen therapeutischen Indikation hat. Zum anderen darf das Arzneimittel zuvor keinen regulatorischen Datenschutz genossen haben und ist als Generikum, Hybrid-Arzneimittel, Biosimilar oder Biohybrid-Arzneimittel zugelassen oder alternativ sind seit der ersten Zulassung 25 Jahre vergangen. Diese vierjährige regulatorische Datenschutzfrist kann pro Arzneimittel nur einmal gewährt werden.
Was sollte im Hinblick auf die Neuregelung getan werden?
Wie bislang sollten die regulatorischen Schutzmechanismen Bestandteil der umfassenden Schutzstrategie für Arzneimittel sein und eng mit dem durch Rechte des geistigen Eigentums gewährten Schutz abgestimmt werden. Dabei stellen die stärker fragmentierten und in vielen Fällen bereits zum Zeitpunkt des ersten Zulassungsantrags an zu erfüllende Bedingungen geknüpfte Verlängerungsmöglichkeiten der Schutzfristen eine besondere Herausforderung dar und müssen frühzeitig in die Planung einer ganzheitlichen Marktexklusivitätsstrategie einbezogen werden. Der die Verlängerung des regulatorischen Daten-/Unterlagenschutzes bewirkende Exclusivity Voucher stellt für Unternehmen, die auf die Entwicklung antimikrobieller Arzneimittel spezialisiert sind, einen zusätzlichen handelbaren Vermögensgegenstand dar, mit dem sie die Entwicklung finanzieren können.
