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Kein ergänzendes Schutzzertifikat für die neue Formulierung eines bereits bekannten Wirkstoffs

Update Gewerblicher Rechtsschutz & Kartellrecht 05/2019

Mai 2019

Am 21. März 2019 hat der EuGH eine weitere Entscheidung zur Auslegung der Voraussetzungen nach Art. 3 der EU-Verordnung Nr. 469 / 2009 (ESZ-Verordnung) für die Erteilung von ergänzenden Schutzzertifikaten (ESZ) erlassen. Mit seiner Entscheidung schränkt er die Zulassung der Erteilung von ESZ für bekannte Wirkstoffe, die bereits Gegenstand einer älteren arzneimittelrechtlichen Zulassung sind, ein. Der Gerichtshof reagiert damit auf Kritik, die an einer zu weit gehenden Zulassung von ESZ in der Vergangenheit geübt wurde. Die Erteilung von ESZ bewegt sich im besonders öffentlichkeitswirksamen Spannungsfeld zwischen der Verfügbarkeit günstiger Generika und der Amortisation von Investitionen der Originatoren in innovative Medikamente durch verlängerten Patentschutz.

Der Sachverhalt

Das Pharmaunternehmen Abraxis Biosciences LLC vertreibt unter dem Namen „Abraxene“ ein Medikament zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen. Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Paclitaxel in einer neuen, unter einem europäischen Patent geschützten Formulierung. Bei diesem als „nab-paclitaxel“ bezeichneten Stoff handelt es sich um mit Albumin beschichtete Paclitaxel-Nanopartikel. Nach den Feststellungen des vorlegenden britischen High Court of Justice („HCJ“) sind in dieser Formulierung Albumin und Paclitaxel so eng aneinandergebunden, dass sie als eine Einheit durch die Zellmembran transportiert werden. Dadurch soll der Stoff „nab-paclitaxel“ eine größere Wirksamkeit bei der Behandlung bestimmter Krebstumore als frühere Formulierungen von Paclitaxel zeigen. Abraxis vermarktet das Medikament unter einer im Jahr 2008 von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) erteilten Verkehrsgenehmigung. Der Wirkstoff Paclitaxel ist seit langem bekannt und wird innerhalb der EU von anderen Unternehmen unter älteren arzneimittelrechtlichen Verkehrsgenehmigungen vermarktet. Abraxis meldete, gestützt auf das betreffende europäische Patent und die für Abraxane erteilte Verkehrsgenehmigung, ein ESZ an. Der Präsident des britischen Patentamts wies diese Anmeldung mit der Begründung zurück, dass sie Art. 3 lit. d der ESZ-Verordnung nicht genüge. Er ist der Ansicht, dass diese Vorschrift zwar die Erteilung eines ESZ für eine neue und auf erfinderischer Tätigkeit beruhende therapeutische Verwendung eines alten Wirkstoffs erfasse, ihr Anwendungsbereich sich jedoch nicht auf den Fall einer neuen Formulierung eines alten Wirkstoffs erstrecke. Abraxis legte gegen diese Entscheidung Rechtsmittel beim HCJ ein. Abraxis berief sich dabei auf das frühere Urteil des EuGH in Sachen Neurim (Urteil v. 19. Juli 2012 – C-130 / 11), in dem die Erteilung eines ESZ für einen Wirkstoff, für den bereits eine Zulassung in einem Veterinärarzneimittel bestand, auf der Grundlage einer ersten humanarzneimittelrechtlichen Zulassung für zulässig erachtet wurde. Der HCJ legte die Frage dem EuGH vor, da die Auslegung von Art. 3 lit. d der ESZ-Verordnung vor dem Hintergrund dieses älteren Urteils des EuGH zweifelhaft sei.

Die Entscheidung

Der EuGH schließt sich im Ergebnis der Auffassung des britischen Patentamtes an. Er begründet seine Entscheidung jedoch anders und nimmt eine Abgrenzung zu seinem früheren Urteil in Sachen Neurim vor.

Der Gerichtshof stellt zunächst klar, dass es im Kern um die Frage geht, ob eine neue Formulierung eines alten Wirkstoffs – Paclitaxel, in Form von Nanopartikeln mit einer Beschichtung aus Albumin, das dem Transport des Paclitaxel dient – als „Erzeugnis“ im Sinne der Definition in Art. 1 lit. b der ESZ-Verordnung anzusehen ist. Nach dem Wortlaut dieser Bestimmung fallen lediglich Wirkstoffe und Wirkstoffzusammensetzungen unter den Begriff des „Erzeugnisses“, für das ein ESZ erteilt werden kann. Die ESZ-Verordnung enthält allerdings keine Definition, was als Wirkstoff anzusehen ist. Daher knüpft der EuGH nach ständiger Rechtsprechung an den allgemeinen Sprachgebrauch in der Pharmakologie an, wonach der Ausdruck „Wirkstoff“ solche Stoffe nicht einschließe, die keine eigene Wirkung auf den menschlichen oder den tierischen Organismus haben (Beschluss v. 14. November 2013 – C-210 / 13 [Glaxosmithkline Biologicals]). Ein Stoff, der keine eigene arzneiliche Wirkung hat und beispielsweise als Transport- oder Trägerstoff dient, sei nicht als Wirkstoff und demzufolge eine Kombination eines Wirkstoffs mit einem solchen Stoff auch nicht als „Wirkstoffzusammensetzung“ anzusehen. Nach den Feststellungen des vorlegenden HCJ führe die Beschichtung des Paclitaxel-Nanopartikels mit Albumin zwar bei „Abraxene“ dazu, dass der bekannte Wirkstoff Paclitaxel eine größere Wirksamkeit bei der Behandlung bestimmter Krebstumore als bei früheren Formulierungen habe. Dies könne aber nicht darüber hinwegtäuschen, dass das Albumin selbst lediglich als Transportstoff fungiere und keine eigene arzneiliche Wirkung entfalte.

In Konsequenz folgert der EuGH sodann, dass eine Zulassung für eine neue Formulierung für einen alten Wirkstoff, die darin besteht, dass ein neuer Transportstoff verwendet wird, nicht die erste für das Erzeugnis im Sinne von Art. 3 lit. d der ESZ-Verordnung ist, wenn für den Wirkstoff bereits ältere arzneimittelrechtliche Verkehrsgenehmigungen in der EU bestehen. Bereits aus dem Wortlaut ergebe sich, dass es auf die erste Verkehrsgenehmigung für den Wirkstoff als solchen ankomme und nicht auf die erste Verkehrsgenehmigung innerhalb des Geltungsbereichs des Grundpatents. Nur diese enge Auslegung entspreche den gesetzgeberischen Motiven. Ziel der ESZ-Verordnung sei es, dem unzureichenden Schutz abzuhelfen, den das Patent zur Amortisierung der in der Forschung zu neuen Arzneimitteln vorgenommenen Investitionen gewährt, und diese Forschung hierdurch fördern soll, dabei aber einen Ausgleich zwischen allen in einem „so komplexen und empfindlichen Bereich wie dem pharmazeutischen Sektor (…) auf dem Spiel stehenden Interessen einschließlich der Volksgesundheit“ herstellen muss.

Dieses enge Verständnis stehe auch nicht im Widerspruch zum Urteil des EuGH in der Sache Neurim. Die dort vorgenommene Ausnahme von der engen Auslegung des Art. 3 lit. d der ESZ-Verordnung betreffe einen anderen Fall, der nicht mit dem vorliegenden einer neuen Formulierung eines bekannten Wirkstoffs vergleichbar sei. Anders als im vorliegenden Fall habe dort nicht die enge Auslegung des Art. 1 lit. b der ESZ-Verordnung im Hinblick auf die Definition des Begriffs „Erzeugnis“ in Rede gestanden.

Fazit

Der EuGH versucht mit diesem Urteil, seine in die Kritik geratene großzügige Zulassung der Erteilung ergänzender Schutzzertifikate einzuschränken. Dabei stellt er klar, dass es sich beim Urteil in Sachen Neurim um eine eng anzuwendende Ausnahmeentscheidung handelt. Die von ihm hierfür angeführte kurze Begründung überzeugt allerdings nicht.

Letztlich ist das enge Verständnis des Begriffs des „Erzeugnisses“ korrekt und die daraus resultierende enge Auslegung von Art. 3 lit. d der ESZ-Verordnung mit den gesetzgeberischen Motiven vereinbar. Die ESZ-Verordnung soll zwar einen angemessenen Ausgleich für das lange Zulassungsverfahren für neu entwickelte Wirkstoffe und Wirkstoffzusammensetzungen geben, nicht jedoch zu einem nahezu unbefristeten Schutz für bekannte Wirkstoffe führen. Es bleibt allerdings abzuwarten, wie sich der EuGH im Hinblick auf die Auslegung von Art. 3 lit. d der ESZ-Verordnung auf patentierte zweite Verwendungen bekannter Wirkstoffe mit älteren Verkehrsgenehmigungen positioniert.

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Autoren

Thomas Hirse
Dr. Thomas Hirse
Partner
Düsseldorf