Hamburg – Das Bundessozialgericht hat am 22. Februar 2023 entschieden, dass eine Nutzenbewertung eines Arzneimittels mit einem neuen Wirkstoff mangels Rechtsgrundlage unstatthaft und rechtswidrig ist, wenn es keine zweckmäßige Vergleichstherapie gibt, weil das Produkt das einzige im Anwendungsgebiet zugelassene Arzneimittel ist (B 3 KR 14/21 R). Dem Urteil lag eine Klage von GE Healthcare gegen einen Schiedsspruch über die Festsetzung eines Erstattungsbetrags für ein Arzneimittel sowie gegen den ihm zugrunde liegenden Nutzenbewertungsbeschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zugrunde. Die Entscheidung ist ein Grundsatzurteil in einer seit Langem ungeklärten Rechtsfrage.
Ein CMS-Team um Lead Partner Dr. Nikolas Gregor hat GE Healthcare in dem in letzter Instanz vor dem Bundessozialgericht geführten Verfahren erfolgreich vertreten. Das Team war bereits in erster Instanz vor dem Landessozialgericht Berlin-Brandenburg für GE Healthcare tätig. Auch im Nutzenbewertungsverfahren sowie in den anschließenden Preisverhandlungen und vor der Schiedsstelle setzte GE Healthcare auf die Expertise und Beratung von CMS.
Zum Hintergrund: Wird ein neues Arzneimittel zugelassen, findet zunächst gemäß § 35a SGB V eine sogenannte Nutzenbewertung durch den G-BA statt. Dabei wird geprüft, ob der neue Wirkstoff einen Zusatznutzen gegenüber der bis dahin etablierten Therapie („zweckmäßige Vergleichstherapie“) hat oder nicht. Auf Basis dieser Bewertung verhandelt der pharmazeutische Unternehmer mit dem GKV-Spitzenverband den Preis, zu dem die gesetzlichen Krankenkassen das Arzneimittel erstatten („Erstattungsbetrag“). Scheitern diese Verhandlungen, können die Parteien eine Schiedsstelle anrufen. Gegen deren Schiedsspruch steht der Rechtsweg zum Landessozialgericht Berlin-Brandenburg offen.
Das hiesige Verfahren betraf das diagnostische Arzneimittel Rapiscan® (Regadenoson), das im Jahr 2019 eine Zulassung in einem neuen Anwendungsgebiet erhielt, in dem es bis heute das einzige zugelassene Arzneimittel ist. Der G-BA führte eine Nutzenbewertung durch mit dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie „Therapie nach Maßgabe des Arztes“ als nicht belegt gelte. Er begründete dies unter anderem damit, dass die im Anwendungsgebiet nicht zugelassenen und nur im Off-Label-Use eingesetzten Wirkstoffe Adenosin und Nitroprussid als geeignete Komparatoren angesehen werden könnten.
Nach gescheiterten Verhandlungen zwischen GE Healthcare und dem GKV-Spitzenverband über einen Erstattungsbetrag setzte die Schiedsstelle den Erstattungsbetrag auf der Grundlage des Nutzenbewertungsbeschlusses des G-BA fest. GE Healthcare zog gegen den Schiedsspruch und den Nutzenbewertungsbeschluss vor das Landessozialgericht, das die Klage jedoch abwies. Die hiergegen eingelegte Revision vor dem Bundessozialgericht war nun erfolgreich: Der G-BA habe den ihm als Normgeber zustehenden Gestaltungsspielraum überschritten. Da der Nutzenbewertungsbeschluss unwirksam sei, sei auch der Schiedsspruch rechtswidrig und aufzuheben.
Mit der Entscheidung hat das Bundessozialgericht ein Grundsatzurteil in einer seit Langem ungeklärten Rechtsfrage gefällt. Denn: Das Gericht erklärte den Nutzenbewertungsbeschluss nicht nur deshalb für rechtswidrig, weil die als Vergleichstherapie angeführte „Therapie nach Maßgabe des Arztes“ allein auf Wirkstoffe im Off-Label-Use zielt – und damit auf eine Vergleichstherapie, die seit der Zulassung des neuen Arzneimittels zur Versorgung gesetzlich Krankenversicherter nicht mehr zum Einsatz kommen kann. Es hat darüber hinaus geurteilt, dass dann, wenn für das relevante Anwendungsgebiet nur ein Arzneimittel zugelassen ist und als Vergleichstherapie nur eine medikamentöse Therapie in Betracht kommt, für eine Nutzenbewertung grundsätzlich kein Raum ist. Auch für eine am Zusatznutzen orientierte Preisregulierung durch eine Vereinbarung oder einen Schiedsspruch scheidet in diesem Fall aus. § 35a und § 130b SGB V bieten in diesem Fall keine ausreichende Rechtsgrundlage, weil eine Nutzenbewertung und eine Preisregulierung nach diesen Vorschriften ausschließlich als eine Zusatznutzenbewertung im Verhältnis zu einer zweckmäßigen Vergleichstherapie angelegt sind. Ein bereits begonnenes Nutzenbewertungsverfahren ist dann zu beenden.
CMS Deutschland
Dr. Nikolas Gregor, Lead Partner
Dr. Jörn Witt, Partner
Lea Wilhelms, Associate, alle Lifescience/IP
Dr. Hermann Müller, Partner
Karima Sameri, Senior Associate, beide Öffentliches Recht
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