Medische hulpmiddelen update: april 2024

Rechtspraak

Rechtbanken

Rechtbank. Den Haag 13 maart 2024, ECLI:NL:RBDHA:2024:4939 (Giskit tegen Medical c.s.)
Giskit heeft een technologie voor schuimechoscopie ontwikkeld en is aan de hand van deze technologie houdster van de octrooien EP 1 793 860 B1 (EP 860) en EP 2 488 211 B1 (EP 211). Giskit heeft Medical Swan en Medical Device op 15 december 2016 gesommeerd de inbreuk op deze octrooien te staken. Partijen hebben uiteindelijk afspraken gemaakt, die zij hebben vastgelegd in schikkingsovereenkomsten. Partijen twisten over de uitleg van bepalingen uit de schikkingsovereenkomsten en in het bijzonder over de vraag of voor een tekortkoming in de nakoming van artikel 1 vast moet staan dat Medical c.s. octrooi-inbreuk pleegt, of dat ook handelen van Medical c.s. waarvan dat niet vaststaat als een tekortkoming aangemerkt kan worden.

De rechtbank is het met Giskit eens dat een verhandeling van een oude kit een niet nakoming van de overeenkomst vormt. Giskit gaat voorts uit van een boete van € 1.000,- per inbreukmakend product; Medical Swan legt de bepaling zo uit dat het gaat om een boete per schending van de overeenkomst, wat volgens haar neerkomt op een boete per inbreukmakende levering, ongeacht de omvang van de levering. De zienswijze van Giskit, een boete van € 1.000,- per product, komt de rechtbank onevenredig voor. Uit productie EP19 kan immers worden opgemaakt dat de prijs van een nieuwe Kit tussen de € 8,- en € 25,- bedraagt en dat de prijs voor een Spuit tussen de € 0,50 en € 2,- ligt. Ook al zou de prijs van één product € 60,- bedragen zoals door Giskit is betoogd, dan is een boete van € 1.000,- per product voor een product dat voor een dergelijk lage prijs op de markt wordt verhandeld, disproportioneel als prikkel tot nakoming van de Schikkingsovereenkomst. De rechtbank wijst de vorderingen in de zaak 20-319 af en wijst de vorderingen in de zaak 20-810 toe.

GMH

GMH, 22 maart 2024, Advies 24.04 (Maximum uurtarief patiëntvertegenwoordiger en influencer)
Vraag wat de definitie van patiëntvertegenwoordiger (patient advocate) is in het kader van de bepaling van het maximum uurtarief voor dienstverlening.

GMH, 14 maart, Advies 24.03 (Sponsoring bijeenkomst)
Vraag of een leverancier van medische hulpmiddelen een bijeenkomst mag sponsoren.

GMH, 5 maart 2024, Advies A 24.02 (Jubileumviering)
Vraag of een leverancier van medische hulpmiddelen zorgprofessionals mag uitnodigen voor een bijeenkomst ter gelegenheid van het 20-jarig jubileum van de leverancier.

Europese Unie

Europees Parlement stemt in met voorstel voor verbeterde beschikbaarheid van in-vitrodiagnostiek
De door de Europese Commissie voorgestelde maatregelen ter verbetering van de beschikbaarheid van in-vitrodiagnostiek, waarmee het Europees Parlement heeft ingestemd, geven meer denktijd over mogelijke maatregelen om de patiëntenzorg te waarborgen in gevallen waarin bepaalde hulpmiddelen worden stopgezet en om de transparantie met betrekking tot medische hulpmiddelen op de markt te vergroten.

Op 25 april 2024 heeft het Europees Parlement ingestemd met maatregelen die de Europese Commissie op 23 januari 2024 heeft voorgesteld om de beschikbaarheid van in-vitrodiagnostiek (IVD’s) voor patiënten en zorgaanbieders te verbeteren (zie ook dit ECER-bericht en dit voorstel voor een Wijzigingsverordening (COM(2024) 43)). Het voorstel wijzigt de bestaande EU-Verordening 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en EU-Verordening 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen.

Bedrijven zouden ingevolge het voorstel meer tijd moeten krijgen om over te stappen op de nieuwe EU-regels inzake IVD’s, er zou een nieuwe verplichting voor fabrikanten moeten worden ingevoerd om de nationale autoriteiten en de gezondheidssector te informeren bij verstoring van de levering van bepaalde medische hulpmiddelen, en het zou mogelijk gemaakt moeten worden om de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) geleidelijk uit te rollen.

De Raad zal nu de wijzigingsverordening formeel dienen aan te nemen. De verordening treedt vervolgens in werking op de dag waarop die in het Publicatieblad van de Europese Unie wordt bekendgemaakt.

Zie ook: European Parliament votes to delay IVDR transition, speed EUDAMED adoption, RAPS

ECER, 30 april 2024

Guidance on the Investigator’s Brochure content - MDCG 2024-5
This guidance document is intended to support sponsors in developing their IB by describing in greater detail what type of information is expected in the respective IB sections, in order to pre-empt questions from the competent authorities during the assessment of the clinical investigation application. The guidance is based on the requirements of both the MDR and ISO14155:2020 as well as experience from the competent authorities.

European Commission, 18 april 2024

Safety reporting in performance studies of in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746 - MDCG 2024-4
This document defines SAE reporting modalities and includes a summary tabulation reporting format.

European Commission, 15 april 2024

Summary of safety and performance template - MDCG 2022-9 rev.1
European Commission, 15 april 2024

A Study and dashboard on reprocessing and reuse of single-use-devices in the EU
The European Commission’s Directorate-General for Health and Food Safety (DG SANTE) - through the European Health and Digital Executive Agency (HaDEA) - commissioned a “Study on the implementation of Article 17 of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices on the EU market”.

The study started in December 2022 and was performed over 14 months. It was contracted to a consortium led by the Austrian National Public Health Institute (Gesundheit Österreich GmbH/GÖG), in collaboration with Civic Consulting, S&P Global and Areté. The study main objective is to evaluate how the provisions established in the MDR have been implemented in European countries and how such provisions operate.

In the context of the study, a dashboard has been developed. The dashboard presents an overview of the mapping activities within the study regarding the reprocessing and reuse of single-use-devices in the EU.

European Commission, 10 april 2023

Overheidsinformatie

Kamerbrief over stand van zaken beleid medische technologie in de gezondheidszorg
Minister Dijkstra (Medische Zorg) informeert de Tweede Kamer over een aantal ontwikkelingen op het gebied van extramurale hulpmiddelenzorg, de veiligheid van implantaten, innovatie, en de implementatie van de Medical Device Regulation (MDR) en de In Vitro Diagnostics Medical Device Regulation (IVDR).

Bijlage: Analyse van de extramurale hulpmiddelenmarkt, Rapport | 31-03-2024

Rijksoverheid.nl, 25 april 2024

Kamerbrief over uitfasering PFAS in medische producten
Minister Dijkstra (Medische Zorg) informeert de Tweede Kamer over de ontwikkelingen en stand van zaken over de problematiek rondom per- en polyfluoralkylstoffen (PFAS). In een motie is verzocht om een stappenplan tot versnelde uitfasering van PFAS in de zorgsector en het opstellen van een lijst met PFAS-vrije medische hulpmiddelen.

Rijksoverheid.nl, 15 april 2024

GMH

GMH Nieuwsbrief 2 - april 2024
In deze Nieuwsbrief komen de volgende onderwerpen aan de orde:

• Brief minister VWS aan Tweede Kamer over gunstbetoon en transparantie
• Adviezen Codecommissie GMH
• Rapporten IGJ over naleving regels gunstbetoon in ziekenhuizen
• TRZ deadline melden financiële relaties 2023 = 1 juni a.s./ FAQ.
• GMH bijeenkomst veldpartijen 24 juni 2024
• Website hoeblijfikonafhankelijk.nl geactualiseerd
• Zorgprofessionals in opleiding
• GMH trainingen 2024

GMH, 10 april 2024

Nivel

Kamerbrief over Nivel-onderzoek naar vertrouwen in databeschikbaarheid van gezondheidsgegevens voor primair en secundair gebruik
Minister Helder (VWS) stuurt de Tweede Kamer de uitkomsten van het Nivel-onderzoek naar vertrouwen in databeschikbaarheid van gezondheidsgegevens voor primair en secundair gebruik.

Bijlage: Literatuurscan naar vertrouwen in uitwisseling en hergebruik van gezondheidsgegevens onder burgers en zorgprofessionals

Rijksoverheid.nl, 22 april 2024